BS EN ISO 11140-1:2009 ヘルスケア製品の滅菌、化学インジケーター、一般要件規格と仕様

範囲: 1.1 ISO 11140 のこの部分では、物質の物理的および/または化学的変化によって滅菌プロセスへの曝露を示し、滅菌に必要な 1 つ以上の変数の達成を監視するために使用されるインジケーターの一般要件と試験方法を指定します。滅菌プロセス。それらは、その作用が生物の有無に依存しません。注生物学的試験システムは、その解釈が生物の生存能力の証明に依存する試験とみなされます。このタイプの試験システムは、生物学的指標 (BI) の ISO 11138 シリーズで検討されています。 1.2 ISO 11140 のこの部分の要件とテスト方法は、ISO 11140 の後続の部分で指定されるすべての指標に適用されます。ただし、後続の部分によって要件が変更または追加されない限り、その特定の部分の要件が適用されます。関連する試験装置は ISO 18472 に記載されています。注特定の試験指標 (クラス 2 指標) の追加要件は ISO 11140-3、ISO 11140-4 および ISO 11140-5 に規定されています。

BS EN ISO 11140-1:2009 規範的参照

ISO 11138 ヘルスケア製品の滅菌生物学的インジケーターパート 8: 生物学的インジケーターのインキュベーション時間を短縮するための検証方法。*， 2021-06-30 更新するには
ISO 11607 最終滅菌医療機器の包装
ISO 18472 ヘルスケア製品の消毒、生物学的および化学的指標、試験装置*， 2018-07-31 更新するには
ISO 8601 データ要素と交換フォーマット情報交換日付と時刻の表現