BS EN ISO 21649:2009
医療用無針注射器の要件と試験方法
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BS EN ISO 21649:2009
規格番号
BS EN ISO 21649:2009
制定年
2009
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
入れ替わる
2023-02
に置き換えられる
BS EN ISO 21649:2023
最新版
BS EN ISO 21649:2023
交換する
BS EN ISO 21649:2006
範囲
この国際規格は、診療所やその他の医療現場での人体使用、および患者による個人使用を目的とした単回使用および複数回使用の無針注射システムの安全性、性能、およびテスト要件に適用されます。 注射システムの用量チャンバーは多くの場合使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換されるように設計されています。 注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。 対照的に、投与量チャンバーは、装置の寿命期間中持続するように設計された恒久的な内部チャンバーであってもよい。 この国際規格からは、次のような薬物送達方法は除外されます。 - デバイス自体の一部が皮膚や粘膜の中へ、またはそれらを通って浸透すること(針、歯、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物デバイスなど)。 - 吸入、吸入、鼻腔内または経口付着用のエアロゾル、液滴、粉末、またはその他の製剤(スプレー、吸入器、噴霧器など)を生成する。 - 体内への受動的拡散または摂取のために、液体、粉末、またはその他の物質を皮膚または粘膜表面に付着させます(経皮パッチ、液滴など)。 - 音波または電磁エネルギーを適用します(超音波またはイオン導入装置など)。 - それ自体が体内に入る人工チューブ、カテーテル、および/または針のシステムに、またはそれを通して薬剤を追加または計量するための注入システム。
BS EN ISO 21649:2009 規範的参照
IEC 60068-2-27:1987
環境試験パート 2-27: 試験試験 Ea およびガイダンス: 衝撃
IEC 60068-2-30:2005
環境試験 パート 2-30: 試験 試験 Db: 循環湿熱試験 (12 時間 + 12 時間サイクル)
IEC 60068-2-32:1975
基本的な環境試験手順パート 2-32: 試験試験編: フリー ドロップ
IEC 60068-2-64:1993
環境試験パート 2-64: 試験方法試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (CNC) およびガイダンス
IEC 60601-1-1:2000
医用電気機器 パート 1-1: 安全に関する一般要件 付帯規格: 医用電気システムの安全要件
IEC 61000-4-3:2002
電磁両立性 パート 4-3: 試験および測定技術 放射、高周波および電磁界耐性試験
ISO 10993
医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
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2019-11-26 更新するには
ISO 11201:1995
反射面上のほぼ自由音場で音響機械や機器から発せられる音圧レベルを測定する工学的手法。
ISO 11202:1995
作業場所や指定された場所から発生する音響機械・装置から発生する音圧レベルを現場で簡易に測定する方法
ISO 11204:1995
音響機械や設備から発生する騒音や、作業場所やその他の指定された場所から発生する音圧レベルの測定には、環境校正手法が必要です。
ISO 14155-1:2003
人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
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医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部:臨床調査機器
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製品幾何数量の技術仕様書(GPS) ワークおよび測定器の測定検査 第1部:仕様書との一致・不一致の判定ルール
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BS EN ISO 21649:2009 発売履歴
2023
BS EN ISO 21649:2023
医療用無針注射システムの要件と試験方法
2009
BS EN ISO 21649:2009
医療用無針注射器の要件と試験方法
0000
BS EN ISO 21649:2006
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