ASTM F1886/F1886M-09
目視検査により医薬品包装シールの完全性を判定するための標準試験方法

規格番号
ASTM F1886/F1886M-09
制定年
2009
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1886/F1886M-09(2013)
最新版
ASTM F1886/F1886M-16
範囲
シールの属性は、環境 (室温と相対湿度) だけでなく、プロセスパラメータ、機器、材料などの多くの変数に直接リンクできます。 視覚的なシール特性と欠陥は、パッケージの完全性と製造上のシール問題の証拠となる可能性があります。 視覚的なシールの欠陥は、多くの場合、ヒートシール プロセスの変動の最初の兆候となります。 また、物理的なパッケージのパフォーマンス テスト後に、パッケージの完全性が欠如しているか、パッケージの完全性が侵害される可能性があることも示します。 1.1 この試験方法は、幅 75 &#μm [0.003 インチ] までのパッケージ シール内のチャネルの決定を 60–100 % の確率でカバーします (セクション 8 を参照)。 1.1.1 パッケージシールのチャネル欠陥を視覚的に検出できるかどうかは、チャネルのサイズ、シールされた領域とシールされていない領域のコントラストの程度、2 つのパッケージ層間の接着剤の量と種類、光の反射角度、接着剤の種類に大きく依存します。 使用された材料、倍率の使用、検査員の訓練と経験のレベル。 1.2 この試験方法は、シール領域がはっきりと見えるように、少なくとも 1 つの側面が透明なパッケージに適用できます。 1.3 SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別にみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、正確に同等ではない場合があります。 したがって、各システムは互いに独立して使用する必要があります。 2 つのシステムの値を組み合わせると、規格に準拠しない可能性があります。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1886/F1886M-09 発売履歴

  • 2016 ASTM F1886/F1886M-16 目視検査による軟包装のシール完全性を判定するための標準試験方法
  • 2009 ASTM F1886/F1886M-09(2013) 目視検査による軟包装のシール完全性を判定するための標準試験方法
  • 2009 ASTM F1886/F1886M-09 目視検査により医薬品包装シールの完全性を判定するための標準試験方法
  • 1998 ASTM F1886-98(2004) 目視検査により医療用包装材のシールの完全性を判定するための標準試験方法
  • 1998 ASTM F1886-98 目視検査により医療用包装材のシールの完全性を判定するための標準試験方法


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