BS EN ISO 10993-15:2009
医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15-2000)
- 規格番号
- BS EN ISO 10993-15:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- に置き換えられる
- BS EN ISO 10993-15:2023
- 最新版
- BS EN ISO 10993-15:2023
- 交換する
- BS EN ISO 10993-15:2001
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分は、完成した金属製医療機器または臨床使用の準備が整った対応する材料サンプルからの劣化生成物を特定および定量化するための試験の設計に関する一般要件に関するガイダンスを提供します。 これは、in vitro 加速劣化試験で完成した金属デバイスの化学変化によって生成される劣化生成物にのみ適用されます。 これらのテストは迅速に行われるため、テスト結果は体内でのインプラントまたは材料の挙動を反映していない可能性があります。 記載されている化学的方法論は、さらなる評価のために分解生成物を生成する手段です。 ISO 10993 のこの部分は、加えられた機械的ストレスによって引き起こされる劣化生成物には適用されません。 製品グループ規格が分解生成物の同定と定量化に適用可能な製品固有の方法論を提供する場合、それらの規格を考慮する必要があります。 医療機器には広範囲の金属材料が使用されているため、分解生成物を定量化するための特定の分析技術は特定されていません。 微量元素の同定 (
BS EN ISO 10993-15:2009 規範的参照
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
- ISO 3585 3.3 ホウケイ酸ガラスの特性
- ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
- ISO 8044 金属および合金の腐食。*， 2020-02-07 更新するには
BS EN ISO 10993-15:2009 発売履歴
- 1970 BS EN ISO 10993-15:2023 医療機器の生物学的評価 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (英国規格)
- 2009 BS EN ISO 10993-15:2009 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化 (ISO 10993-15-2000)
- 2001 BS EN ISO 10993-15:2001 医療機器の生物学的評価、金属および合金の分解生成物の同定と定量化
