DIN EN ISO 11737-1:2009
医療機器の消毒 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の決定 (ISO 11737-1-2006) (正誤表 AC-2009 を含む) 英語版 DIN EN ISO 11737-1-2009-09
- 規格番号
- DIN EN ISO 11737-1:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11
- 最新版
- DIN EN ISO 11737-1/A1:2019
- DIN EN ISO 11737-1:2018
- DIN EN ISO 11737-1:2021-10
- 範囲
- ISO 11737 のこの部分では要件を指定し、医療機器、コンポーネント、原材料、またはパッケージ上または中の生存微生物集団の数え上げと微生物の特性評価に関するガイダンスを提供します。 注 1 微生物の特性評価の性質と範囲は、バイオバーデン データの使用目的によって異なります。 ISO 11737 のこの部分では、ウイルスまたは原虫汚染物質の列挙または特定に関する要件は指定されていません。 注 2 さらに、ISO 11737 のこの部分で指定されている要件は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の除去と検出に対処することを目的としたものではありません。 ISO 11737 のこの部分では、医療機器が製造される環境の微生物学的モニタリングの要件は規定されていません。
DIN EN ISO 11737-1:2009 規範的参照
- ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
- ISO/IEC 17025:2005 試験所および校正機関の能力に関する一般要件
DIN EN ISO 11737-1:2009 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 11737-1:2021 健康製品の滅菌のための微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); ドイツ語版 EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
- 2019 DIN EN ISO 11737-1/A1:2019 栄養補助食品の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品上の微生物集団の測定 - 修正 1 (ISO 11737-1:2018/DAM 1:2019)
- 2018 DIN EN ISO 11737-1:2018 栄養補助食品の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品上の微生物集団の測定 (ISO 11737-1:2018)
- 1970 DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11 医療機器の微生物学的消毒方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定 (草案)
- 2009 DIN EN ISO 11737-1:2009 医療機器の消毒 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の決定 (ISO 11737-1-2006) (正誤表 AC-2009 を含む) 英語版 DIN EN ISO 11737-1-2009-09
