DIN EN 868-8:2009
最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌タンク 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-8-2009-09
- 規格番号
- DIN EN 868-8:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN 868-8 E:2017-08
- 最新版
- DIN EN 868-8:2019-03
- 交換する
- DIN EN 868-8:1999 DIN EN 868-8:2007
- 範囲
- EN 868 のこの部分では、最終滅菌された医療機器の滅菌状態を使用時点まで維持することを目的とした滅菌バリアシステムとして使用される再利用可能な容器の試験方法と値を規定しています。 これらの容器は、EN 285 に準拠した蒸気滅菌器で使用することを目的としています。 注 1 容器内の包装材の必要性は、メーカーとユーザーによって決定されます。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件の追加や変更は行われません。 したがって、4.2 ～ 4.5 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 注 2 EN 285 に準拠していない蒸気滅菌器で容器を使用する場合は、使用する特定の滅菌サイクルでの容器の滅菌性能がユーザーによって検証されます。 容器の他の属性 (操作温度など) も滅菌サイクルとの適合性について検討されます。 注 3 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バリアシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周りの追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。
DIN EN 868-8:2009 規範的参照
- EN 10088-1 ステンレス鋼パート 1: ステンレス鋼リスト*， 2023-12-20 更新するには
- EN 285:2006 消毒、蒸気滅菌、大型滅菌装置、修正 A2-2009 を含む
- EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- EN ISO 4017 六角ボルト、製品グレードA、B*， 2022-07-20 更新するには
- ISO 4582 プラスチック - 自然風化または人工光下での太陽光への曝露後の色の変化とガラスの変化の測定*， 2017-08-17 更新するには
DIN EN 868-8:2009 発売履歴
- 2019 DIN EN 868-8:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
- 2019 DIN EN 868-8:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
- 1970 DIN EN 868-8 E:2017-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 - 要件と試験方法
- 2009 DIN EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌タンク 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-8-2009-09
- 0000 DIN EN 868-8:2007
- 0000 DIN EN 868-8:1999
