DIN EN 285:2009
滅菌、蒸気滅菌器、大型滅菌器 (修正 A2-2009 を含む)、英語版 DIN EN 285-2009-08
- 規格番号
- DIN EN 285:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285 E:2013-05
- 最新版
- DIN EN 285:2021
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- DIN EN 285 E:2013-05
- 交換する
- DIN EN 285:2008 DIN EN 285/A2:2009
- 範囲
- 1.1 この欧州規格は、主に医療現場で 1 つ以上の滅菌モジュールに含まれる医療機器およびその付属品の滅菌に使用される大型蒸気滅菌器の要件と関連テストを指定します。 この欧州規格に記載されている試験荷重は、医療機器用の汎用蒸気滅菌器の評価用の荷重の大部分 (つまり、金属、ゴム、多孔質材料で構成される包装された製品) を代表するように選択されています。 ただし、特定の荷重 (例: 重金属の物体、長くおよび/または狭い内腔) では、他の試験荷重を使用する必要があります。 大型蒸気滅菌器は、医療機器の商業生産にも使用できます。 1.2 この欧州規格は、1 つの滅菌モジュール未満の負荷サイズを処理するように設計された蒸気滅菌器、またはチャンバー容積が 60 I 未満の蒸気滅菌器には適用されません。 1.3 この欧州規格は、滅菌のすべての段階の制御のための品質保証システムについては説明していません。 滅菌器の製造。 注 品質管理システムの規格、例えば EN ISO 13485 に注意が払われます。 1.4 この欧州規格に適用される製品の計画および設計では、製品のライフサイクル中の環境への影響を考慮する必要があります。 環境的側面は付録 A で取り上げられています。 注 環境への影響のその他の側面は EN ISO 14971 で取り上げられています。
DIN EN 285:2009 規範的参照
- EN 10088-1 ステンレス鋼パート 1: ステンレス鋼リスト*， 2023-12-20 更新するには
- EN 10088-3 ステンレス鋼パート 3: 耐食鋼半製品、ロッド、ワイヤー、形材および一般用途の光沢製品の技術納品条件*， 2023-12-20 更新するには
- EN 12953 シェルボイラー パート 9: ボイラーおよび付属品の拘束の要件
- EN 13445 不燃性圧力容器 パート 8: アルミニウムおよびアルミニウム合金圧力容器の追加要件*， 2021-05-12 更新するには
- EN 14222 ステンレス鋼ケーシングのボイラー*， 2020-12-31 更新するには
- EN 1822 高効率エアフィルター (HEPA および ULPA) パート 5: フィルターエレメントの効率の決定*， 2024-04-09 更新するには
- EN 60584-2:1993 熱電対 パート 2: 許容差 (IEC 584-2-1982+A1-1989)
- EN 60751:1995 工業用白金測温抵抗体および白金温度センサー
- EN 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2019-04-26 更新するには
- EN 61326:1997 測定制御および実験室目的の電気機器に対する EMC 要件 (修正 A1:1998 A2:2001 および A3:2003 を含む)
- EN 61672-1:2003 電気音響騒音計 第 1 部：仕様
- EN 61672-2:2003 電気音響騒音計 第 2 部: モード評価試験
- EN 764-1:2004 圧力機器 パート 1: 用語 圧力、温度、体積および呼び寸法
- EN 867-3 滅菌器用の非生物学的システム パート 3: ボウイおよびディック テストのクラス B インジケーターの仕様
- EN 867-5 滅菌器用の非生物学的システム パート 5: カテゴリー B および S の小型滅菌器の性能試験に使用されるインジケーター システムおよび処理装置の仕様
- EN 868-5 滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール 要件と試験方法*， 2018-12-01 更新するには
- EN ISO 3746:1995 音響学 音圧法による騒音源の音響パワーレベルの決定 反射面上の包絡線測定面の識別方法 (ISO 3746-1995)
- EN ISO 4017 六角ボルト、製品グレードA、B*， 2022-07-20 更新するには
DIN EN 285:2009 発売履歴
- 2021 DIN EN 285:2021 滅菌蒸気滅菌器 大型滅菌器; ドイツ語版 EN 285:2015+A1:2021
- 2018 DIN EN 285/A1:2018 滅菌蒸気滅菌器 大型滅菌器
- 2016 DIN EN 285:2016 滅菌、蒸気滅菌器、大型滅菌器、ドイツ語版 EN 285-2015
- 2009 DIN EN 285:2009 滅菌、蒸気滅菌器、大型滅菌器 (修正 A2-2009 を含む)、英語版 DIN EN 285-2009-08
- 2008 DIN EN 285:2008 消毒・蒸気滅菌器・大型滅菌器
- 1970 DIN EN 285:1997 滅菌 - 蒸気滅菌器 - 大型滅菌器
