BS EN ISO 14971:2009
医療機器 医療機器リスク管理の適用

規格番号
BS EN ISO 14971:2009
制定年
2009
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
 2012-07
に置き換えられる
BS EN ISO 14971:2012
最新版
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
範囲
この国際規格は、製造業者が体外診断 (IVD) 医療機器を含む医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを規定しています。 この国際規格の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この国際基準は臨床上の意思決定には適用されません。 この国際規格は、許容可能なリスクレベルを指定していません。 この国際規格は、製造業者が品質管理システムを導入することを要求していません。 ただし、リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となる場合があります。

BS EN ISO 14971:2009 発売履歴



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