BS EN ISO 14971:2001
医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
- 規格番号
- BS EN ISO 14971:2001
- 制定年
- 2001
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2007-04
- に置き換えられる
- BS EN ISO 14971:2007
- 最新版
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- 範囲
- この国際規格は、製造業者が体外診断用医療機器を含む医療機器とその付属品に関連する危険性を特定し、リスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視できる手順を規定しています。 この国際規格の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この国際基準は、医療機器の使用に関する臨床判断には適用されません。 許容可能なリスクレベルを指定するものではありません。 この国際規格は、メーカーが正式な品質システムを導入することを要求していません。 ただし、リスク管理は品質システムの不可欠な部分となる場合があります (たとえば、表 G.1 を参照)。
BS EN ISO 14971:2001 発売履歴
- 1970 BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
- 2012 BS EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 2009 BS EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 2007 BS EN ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 2001 BS EN ISO 14971:2001 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
