BS EN ISO 14971:2007
医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 規格番号
- BS EN ISO 14971:2007
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2009-07
- に置き換えられる
- BS EN ISO 14971:2009
- 最新版
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- 範囲
- ISO 14971:2007 は、メーカーが体外診断 (IVD) 医療機器を含む医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを規定しています。 。 ISO 14971:2007 の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。
BS EN ISO 14971:2007 発売履歴
- 1970 BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
- 2012 BS EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 2009 BS EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 2007 BS EN ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- 2001 BS EN ISO 14971:2001 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
