ASTM F1027-86(2007)
口腔および顔面の補綴材料および装置と細胞組織および細胞との適合性の評価
- 規格番号
- ASTM F1027-86(2007)
- 制定年
- 1986
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F1027-86(2012)
- 最新版
- ASTM F1027-86(2017)
- 範囲
- この実践は、医療用途での使用の可能性のある新しい材料または製剤を評価する場合と、確立された医療機器の品質管理プログラムの一部として、細胞毒性の可能性を評価するのに役立ちます。 この手法は、口腔顔面領域でのインサートまたはインプラントの製造を目的とした材料の細胞毒性の可能性を評価するために使用されます。 この実践は、ヒト血清因子中で培養された細胞を使用する、正常な非形質転換ヒト口腔顔面組織に限定されており、非ヒト供給源からの細胞および血清には依存しない。 この実践には、原材料の品質とストック組成物を配合するための製造プロセスの均一性を監視する手順が組み込まれています。 この実践は、加齢や放射線の影響、口腔顔面補綴物に使用される材料や器具に対する HED 組織の感受性に対する発がん性の状態を判断するのに役立つ可能性があります。 1.1 この実践では、口腔顔面補綴物に使用される材料の細胞毒性の可能性を評価する手順について説明します。 ヒト切除ドナー（HED）組織および口腔顔面領域から採取されたそれに由来する初代細胞を使用した医療材料および医療機器の構築。 1.2 この実践は、材料を評価するために直接使用することも、他の細胞毒性法と比較するための参照として使用することもできる。 1.3 この実施は、さまざまな技術を使用した、細胞毒性の可能性を評価するための一連の参考方法の 1 つです。 1.4 細胞毒性の評価は、実施 F 748 で推奨されている、物質に対する生物学的反応を決定する際に採用されるいくつかの手順の 1 つです。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F1027-86(2007) 規範的参照
- ASTM D883 プラスチックに関する標準用語*， 2024-02-01 更新するには
- ASTM F604 医療用途向けシリコーンエラストマーの規格 (2001 年廃止)*， 2017-08-16 更新するには
- ASTM F703 移植可能な人工乳房*， 1996-04-09 更新するには
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択*， 1998-04-09 更新するには
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践*， 2001-10-10 更新するには
ASTM F1027-86(2007) 発売履歴
- 2017 ASTM F1027-86(2017) 口腔顔面修復材料および装置の組織適合性および細胞適合性を評価するための標準的な手法
- 1986 ASTM F1027-86(2012) 顔面補綴材料および装置の組織および細胞適合性を評価するための標準的な手法
- 1986 ASTM F1027-86(2007) 口腔および顔面の補綴材料および装置と細胞組織および細胞との適合性の評価
- 1986 ASTM F1027-86(2002) 口腔顔面修復材料および装置の組織適合性および細胞適合性を評価するための標準的な手法
- 1995 ASTM F1027-86(1995)e1 口腔顔面修復材料および装置の組織適合性および細胞適合性を評価するための標準的な手法
