ASTM F604-94
医療用途向けシリコーンエラストマーの規格 (2001 年廃止)

規格番号

ASTM F604-94

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F604-94

範囲

1.1 この仕様は、医療機器製造用の構造材料として使用することを目的としたシリコーンエラストマーを対象としています。 1.2 特定の医療機器用途に必要な特性を達成するには、シリコーン エラストマーの成分、加工、加硫 (架橋/硬化) システムのバリエーションが必要です。 1.2.1 アルファベット/数字コードの略語は、医療機器用途で使用される多くのシリコーンエラストマーの成分、架橋システム、加工条件、物理的特性を標準的な略称で指定するために使用できるものとして本明細書で定義されます。 1.3 この仕様の規定が特定の製品の詳細仕様の規定と矛盾する場合には、後者が優先されます。 1.3.1 シリコーンエラストマーが、本仕様書で規定されている技術では材料要件を完全には達成できない医療機器用途で使用される場合、必要な特性を得るために成分、加工、または硬化システムを大幅に調整する必要がある場合があります。 これらの特定の医療機器用途において。 1.3.1.1 シリコーンエラストマーが本仕様書で規定されているよりも広範囲に調整される場合、そのような調整は、特定の材料ごとに仕様書に完全に記載され、管理されるものとします。 1.3.1.2 安全性と有効性に関する要件を含む本仕様書のすべてのセクションは、本仕様書で定義されているものより広範に調整されたものを含め、医療機器の構造材料として使用されるすべてのシリコーンエラストマーに適用されます。 1.4 シリコーン エラストマーは医療機器用途において優れた生体適合性を示していますが、一般的なクラスとしてのシリコーン エラストマーの生体適合性は確立されていません。 多くの組成および配合が可能です。 製造慣行、設備、管理、プロセス検証、およびバッチ間の複製、成分の同一性と品質の保証、および汚染や相互汚染がないことを保証するその他の考慮事項は、シリコーン エラストマー業界内で大きく異なる場合があります。 医療機器メーカーは、意図された用途において、各サプライヤーからの特定の組成物または製剤それぞれの安全性と有効性を保証する必要があります。 過去のデータ、臨床データ、および生体適合性データは、すべての配合、配合、製造が適正製造基準規則の規定に従って行われた場合にのみ、将来にわたって適切になります。 この規則は、医療材料および医療機器が製造されるたびに合理的に複製されることを保証するのに役立ちます。 1.5 この仕様は、配合されたシリコーンエラストマーコンパウンドの仕様の開発を支援することを目的としています。 また、含まれるシリコーン エラストマーの種類を指定するために、材料や完成したデバイスのラベルに使用することも推奨されます。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F604-94 規範的参照

• ASTM D1349 ゴムの標準的な慣行、試験の標準温度
• ASTM D1418 ゴムおよびゴムラテックスの標準的な慣行。
• ASTM D149 商用電源周波数における固体電気絶縁材料の絶縁破壊電圧および絶縁耐力の標準試験方法
• ASTM D150 固体電気絶縁材料（定誘電体）の交流損失特性および比誘電率の標準試験方法
• ASTM D1566 ゴムに関する標準用語*， 2021-11-01 更新するには
• ASTM D1898 
• ASTM D2240 ゴム&8212;デュロメータ硬さの特性に関する標準試験方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM D257 ポリエチレンおよびポリプロピレンフィルムの濡れ張力測定試験方法
• ASTM D3137 ゴム特性の標準試験方法 &x2014; 加水分解安定性*， 2018-08-01 更新するには
• ASTM D395 ゴムの圧縮永久歪み特性の標準試験方法
• ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
• ASTM D430 ゴム劣化の動的疲労試験方法
• ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法*， 2018-08-01 更新するには
• ASTM D624 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強度の標準試験方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
• ASTM D813 コンクリート舗装および構造建設用の半硬質独立気泡ポリプロピレンフォームプレキャスト伸縮継手充填の標準仕様
• ASTM D814 ゴムの特性に関する標準試験方法 &x2014; 揮発性液体の蒸気透過率*， 2020-02-01 更新するには
• ASTM D865 空気中加熱によるゴム劣化の標準試験方法（試験管密閉法）
• ASTM D926 ゴムの物性試験方法 平行平板法による可塑性と弾性の測定
• ASTM D955 熱可塑性プラスチックのモデル寸法収縮を測定するための標準試験方法
• ASTM D991 ゴム特性の標準試験方法 &x2014; 導電性および帯電防止製品の体積抵抗率*， 2020-02-01 更新するには
• ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践

ASTM F604-94 発売履歴

• 2017 ASTM F604-94 医療用途向けシリコーンエラストマーの規格 (2001 年廃止)