ASTM D6355-98(2003)
医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法

規格番号
ASTM D6355-98(2003)
制定年
1998
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM D6355-07
最新版
ASTM D6355-07(2022)
範囲
この RIPT 法は、選択した被験者の皮膚に繰り返し局所塗布することにより、特定の医療製品による皮膚感作の可能性を評価します。 これは、すべてではありませんが、多くの感作物質を検出できる可能性のある手順です。 これには、アレルギー反応を引き起こすのに十分な細胞性 IV 型免疫応答を誘導するために複数の適用が必要です。 一般に、感作手順では、3 週間の導入期にわたって、研究材料を含むパッチを 48 時間 (週末は 72 時間) で 10 回複数回適用する必要があります。 導入の後には、潜在的な感作を発現させるために約 21 日間の休止期が続きます。 次に、研究対象者は、研究材料の 48 時間パッチを 2 回連続して未治療部位に適用することによって挑戦されます。 反応は、連続した 48 時間のパッチ適用を解除した後に評価され、等級付けされます。 この検査方法は臨床方法ですが、IV 型アレルギー性接触皮膚炎の可能性を判断するためのリスク分析の一部として使用される場合があります。 この試験方法は、医師の適切なトレーニングを含む、良好な臨床実践が利用されることを前提としています。 1.1 この試験方法は、試験対象の手袋素材が IV 型皮膚感作反応 (つまり、アレルギー性接触皮膚炎) を誘発および誘発する可能性を評価するように設計されています。 1.2 この検査方法は、適切な臨床実践手順の使用に経験のある個人、または経験のある個人の監督下で使用する必要があります。 1.3 感作性を判定するためのヒト反復傷害パッチテスト (RIPT) の実施中、研究者は以下のことを行う必要があります。 皮膚刺激（非免疫反応）またはアレルギー性接触皮膚炎（ACD）を表す皮膚反応に直面している。 両方の強度を等級分けするための数値スコアリングシステムは類似しており、アレルギー性および刺激性の皮膚反応の強度を表すスコアは試験施設によって異なる場合があります。 軽度のアレルギー性接触皮膚炎の特徴は、明らかな紅斑反応が持続することです。 パッチテストによる遅延型アレルギー接触反応は、長期間にわたって高い値のスコアを好む強度特性を持ち、通常、短期間（48 時間未満）では最小スコア（スコア 1、知覚できる程度の紅斑）を生じません。 ）。 反応が本質的にアレルギー性であり、刺激性ではないように、刺激性反応を考慮してスコアを評価するのは研究者の責任です。 研究者は、接触アレルギーまたは刺激のいずれかによる最終スコアを示す必要があります。 パラグラフ 9.5 ～ 9.5.5 では、一般的に使用されるスコアリング システムについて説明し、アレルギーおよび刺激性反応について詳しく説明します。 1.4 Draize RIPT は、ACD の頻度を減らす試みとして 1944 年に発表されました。 当時のテスト技術は検証されたばかりであり、この実験計画は主に経験に基づくものでした。 試験の原理は次のとおりです:1.4.1 比較的非刺激性または低刺激性レベルでの研究材料の複数回の導入、1.4.2 約 2 週間の休止期間、および 1.4.3 約 48 時間の標準的な診断負荷と 1 回の1.5 その間、この経験的アプローチにさらなる実験が加えられ、次の 3 つの追加原則が判明しました:1.5.1 研究材料の濃度を高める、1.5.2 影響なしの定義1.5.3 感度の向上と閉塞の使用（通常は閉塞が存在しない場所）。 1.6 1945 年に、ヘンダーソンとライリーは、テストが統計的に感作が 0.1% 以下であることを保証するには、30,000 人の被験者のパネルサンプルサイズを採用する必要があります。 アルがなかったら……

ASTM D6355-98(2003) 発売履歴

  • 2022 ASTM D6355-07(2022) 医療用手袋の反復人傷パッチテストの標準試験方法
  • 2007 ASTM D6355-07(2017) 医療用手袋の繰り返しの手による損傷を修復するための標準試験方法
  • 2007 ASTM D6355-07(2012) 医療用手袋の繰り返しの手による損傷を修復するための標準試験方法
  • 2007 ASTM D6355-07 医療用手袋を使用して人体のアレルギー斑点の再現を検査するための標準的な検査方法
  • 1998 ASTM D6355-98(2003) 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法
  • 1998 ASTM D6355-98 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法


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