ASTM D6355-07(2022)
医療用手袋の反復人傷パッチテストの標準試験方法

規格番号

ASTM D6355-07(2022)

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM D6355-07(2022)

範囲

1.1 この試験方法は、試験対象の手袋素材が人間の IV 型皮膚感作反応 (つまり、アレルギー性接触皮膚炎) を誘発および誘発する可能性を評価するように設計されています。 1.2 この検査方法は、適切な臨床実践手順の使用に経験のある個人、または経験のある人の監督下で使用される必要があります。 1.3 感作性を判定するためのヒト反復傷害パッチテスト (RIPT) の実施中に、研究者は皮膚刺激 (非免疫反応) またはアレルギー性接触皮膚炎 (ACD) を表す皮膚反応に直面します。 両方の強度を等級分けするための数値スコアリングシステムは類似しており、アレルギー性および刺激性の皮膚反応の強度を表すスコアは試験施設によって異なる場合があります。 軽度のアレルギー性接触皮膚炎の特徴は、明らかな紅斑反応が持続することです。 パッチテストによる遅延型アレルギー接触反応は、長期間にわたって高い値のスコアを好む強度特性を持ち、通常、短期間（48 時間未満）では最小スコア（スコア 1、知覚できる程度の紅斑）を生じません。 ）。 反応が本質的にアレルギー性であり、刺激性ではないように、刺激性反応を考慮してスコアを評価するのは研究者の責任です。 研究者は、接触アレルギーまたは刺激のいずれかによる最終スコアを示す必要があります。 パラグラフ 9.5 ～ 9.5.5 では、一般的に使用されるスコアリング システムについて説明し、アレルギー反応と刺激反応について詳しく説明します。 1.4 Draize RIPT は、周波数 ACD を下げる試みとして 1944 年に発表されました。 2 当時のテスト技術は検証されたばかりで、この実験計画は主に経験に基づくものでした。 3 テストの原理は次のとおりです。 1.4.1 複数比較的非刺激性または低刺激性レベルでの研究材料の導入、1.4.2 約 2 週間の休止期間、および 1.4.3 約 48 時間の標準的な診断チャレンジとパッチ適用後約 96 時間の遅延読み取り。 1.5 それから数年の間に、この経験的アプローチにさらなる実験が加えられ、さらに 3 つの原則が判明しました: 1.5.1 研究材料の濃度を高める、1.5.2 無影響レベルを定義する (これは個々の成分と成分でのみ可能です)最終的な研究資料ではありません）、および 1.5.3 感度の向上とオクルージョンの使用（通常はオクルージョンが存在しない場所）。 1.6 1945 年、ヘンダーソンとライリー 4 は、感作が 0.1 % 以下であることを統計的に保証するには、30,000 人の被験者からなるテストパネルのサンプルサイズを採用する必要があることを実証しました。 集団と同等の曝露を受けた 200 人の被験者からなるテストパネルでアレルギー反応がなかった場合、ユーザー 100 人あたり 1.5 件ものアレルギー反応が発生する可能性があります。 1.7 すべての医療機器は、その使用目的に対して安全で効果的でなければなりません。 手袋などの医療機器は人間の組織と接触するため、最初に動物で生体適合性をテストする必要があります。 ヒト反復傷害パッチテスト (RIPT) は、手袋の製造に使用される化学物質に対するゴム手袋の皮膚感作性をテストするために使用できるテストの 1 つです。 1.7.1 RIPT にはさまざまな形式が存在するため、試験プロトコル、採点システム、および皮膚感作性の基準を概説する単一の標準化された試験方法を開発する必要があります。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、次の原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。 1 この試験方法は、ゴムおよびゴム状材料に関する ASTM 委員会 D11 の管轄下にあり、小委員会 D11 の直接の責任です。 消費者向けゴム製品については 40。 最新版は 2022 年 6 月 1 日に承認されました。 2022 年 7 月に発行されました。 最初は 1998 年に承認されました。 最後の前版は 2017 年に D6355 – 07 (2017) として承認されました。 DOI: 10.1520/D6355-07R22。 2 Draize, JH、Woodward, G.、および Calvery, HO、「皮膚および粘膜に局所的に適用された物質の刺激性と毒性の研究方法」、Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics、第 83 巻、1944 年、1944 頁。 377-390。 3 Shelanski, HA、および Shelanski, MV、「ヒトパッチテストの新しい技術」、Proc.科学。 宗派。 トイレ用品協会、第 19 巻、1953 年、46-49 ページ。 4 CR ヘンダーソン、EC ライリー、「パッチテストにおける特定の統計的考慮事項」、Journal of Investigative Dermatology、第 6 巻、1945 年、227-232 ページ。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発。

ASTM D6355-07(2022) 発売履歴

• 2022 ASTM D6355-07(2022) 医療用手袋の反復人傷パッチテストの標準試験方法
• 2007 ASTM D6355-07(2017) 医療用手袋の繰り返しの手による損傷を修復するための標準試験方法
• 2007 ASTM D6355-07(2012) 医療用手袋の繰り返しの手による損傷を修復するための標準試験方法
• 2007 ASTM D6355-07 医療用手袋を使用して人体のアレルギー斑点の再現を検査するための標準的な検査方法
• 1998 ASTM D6355-98(2003) 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法
• 1998 ASTM D6355-98 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法