ASTM D6355-07
医療用手袋を使用して人体のアレルギー斑点の再現を検査するための標準的な検査方法
- 規格番号
- ASTM D6355-07
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM D6355-07(2012)
- 最新版
- ASTM D6355-07(2022)
- 範囲
- 1.1 この試験方法は、試験対象の手袋素材が人間の IV 型皮膚感作反応 (つまり、アレルギー性接触皮膚炎) を誘発および誘発する可能性を評価するように設計されています。 1.2 この試験方法は、監督下で経験のある個人または監督下で使用される必要があります。 1.3 感作性を判定するためのヒト反復傷害パッチテスト (RIPT) の実施中、研究者は、皮膚刺激 (非免疫反応) またはアレルギー性接触皮膚炎を表す皮膚反応に直面します。 (ACD)。 両方の強度を等級分けするための数値スコアリングシステムは類似しており、アレルギー性および刺激性の皮膚反応の強度を表すスコアは試験施設によって異なる場合があります。 軽度のアレルギー性接触皮膚炎の特徴は、明らかな紅斑反応が持続することです。 パッチテストによる遅延型アレルギー接触反応は、長期間にわたって高い値のスコアを好む強度特性を持ち、通常、短期間（48 時間未満）では最小スコア（スコア 1、知覚できる程度の紅斑）を生じません。 ）。 反応が本質的にアレルギー性であり、刺激性ではないように、刺激性反応を考慮してスコアを評価するのは研究者の責任です。 研究者は、接触アレルギーまたは刺激のいずれかによる最終スコアを示す必要があります。 パラグラフ 9.5 ～ 9.5.5 では、一般的に使用されるスコアリング システムについて説明し、アレルギーおよび刺激性反応について詳しく説明します。 1.4 Draize RIPT は、ACD の頻度を減らす試みとして 1944 年に発表されました。 当時のテスト技術は検証されたばかりであり、この実験計画は主に経験に基づくものでした。 試験の原理は次のとおりです:1.4.1 比較的非刺激性または低刺激性レベルでの研究材料の複数回の導入、1.4.2 約 2 週間の休止期間、および 1.4.3 約 48 時間の標準的な診断負荷と 1 回の1.5 その間、この経験的アプローチにさらなる実験が加えられ、次の 3 つの追加原則が判明しました:1.5.1 研究材料の濃度を高める、1.5.2 影響なしの定義1.5.3 感度の向上と閉塞の使用（通常は閉塞が存在しない場所）。 1.6 1945 年に、ヘンダーソンとライリーは、テストが統計的に感作が 0.1% 以下であることを保証するには、30,000 人の被験者のパネルサンプルサイズを採用する必要があります。 集団と同等の曝露を受けた 200 人の被験者からなるテストパネルでアレルギー反応が見られなかった場合、100 人のユーザーあたり 1.5 件ものアレルギー反応が発生する可能性があります。 1.7 すべての医療機器は、その意図された用途に対して安全で効果的でなければなりません。 手袋などの医療機器は人間の組織と接触するため、最初に動物で生体適合性をテストする必要があります。 ヒト反復傷害パッチテスト (RIPT) は、手袋の製造に使用される化学物質に対するゴム手袋の皮膚感作性をテストするために使用できるテストの 1 つです。 1.7.1 RIPT にはさまざまな形式が存在するため、概要を示す単一の標準化されたテスト方法が必要です。 試験プロトコル、スコアリングシステム、および皮膚感作性の基準を開発する必要があります。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全性の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM D6355-07 発売履歴
- 2022 ASTM D6355-07(2022) 医療用手袋の反復人傷パッチテストの標準試験方法
- 2007 ASTM D6355-07(2017) 医療用手袋の繰り返しの手による損傷を修復するための標準試験方法
- 2007 ASTM D6355-07(2012) 医療用手袋の繰り返しの手による損傷を修復するための標準試験方法
- 2007 ASTM D6355-07 医療用手袋を使用して人体のアレルギー斑点の再現を検査するための標準的な検査方法
- 1998 ASTM D6355-98(2003) 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法
- 1998 ASTM D6355-98 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法
