ASTM E1838-02
成人ボランティアを使用して液体衛生手指消毒剤のウイルス除去効果をテストするための標準的なテスト方法

規格番号

ASTM E1838-02

制定年

2002

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1838-10

最新版

ASTM E1838-17

範囲

この in vivo 手順は、実験的に汚染された成人ボランティアの指腹から選択された感染性ウイルスのレベルを下げる衛生的手洗い剤の能力をテストするために設計されています。 2 つの親指パッドと 8 つの指パッドすべてを任意のテストで使用できるため、入力ウイルス制御 (2 つ)、接種材料が乾燥した後に残っているウイルスの量 (2 つ)、および治療後のウイルスの除去を組み込むことができます。 対照または参照溶液 (2 つ)、および試験対象製品のウイルス除去効率を評価するための最大 4 つの反復。 1 回の検査を完了するために必要なウイルス懸濁液は 100μL 未満です。 この試験方法による試験結果は、適切な全手試験プロトコルを使用した確認試験の基礎を形成する可能性があります。 このテスト方法は、テスト ウイルスに適切なホスト システムを選択し、ホストとテスト ウイルスの増殖と維持に必要な技術を適用する責任を負う、訓練を受けた担当者によって実行されるように設計されています。 参考文献については、Schmidt and Emmons (7) を参照してください。 一方、この検査方法はヒト由来のウイルスを用いた検査に関連していますが、細菌、真菌、原生動物、およびバクテリオファージの検査にも容易に適用できます。 洗浄後に手に残った感染性微生物は、洗った手を紙、布、温風で乾燥させることでさらに減らすことができます(8)。 したがって、乾燥プロセス自体によるウイルスの除去を避けるために、対照溶液または試験溶液にさらした後の指腹の乾燥ステップは含まれていません。 この検査方法は、外科用ハンドスクラブや術前皮膚準備での使用を目的としたものではありません。 接種材料の乾燥後の各指腹上のウイルスの量は、この試験の条件下で所定の製品によるウイルスの感染力価の最大 4 log10 の低下を検出できる 104 感染単位以上である必要があります。 method.1.1 人間の皮膚には常在菌叢の一部としてウイルスが存在しません。 しかし、一時的にウイルスに汚染された手は、さまざまな種類のウイルス感染を広める媒体として機能する可能性があります。 衛生的な手洗いは、手に付着したウイルスやその他の一過性の微生物の負荷を軽減し、それによって病気の伝播のリスクを軽減することを目的としています。 このようなウイルス量の減少は、ウイルスの不活化と皮膚からの感染性ウイルスの除去の組み合わせによるものである可能性があります。 1.2 衛生的な手洗い剤および手指消毒剤が手のウイルスレベルを減少させる能力を評価するための標準的な試験方法は、現在利用できません。 したがって、この試験方法は、殺菌剤または非殺菌剤のウイルス除去効果を比較して決定するために設計されました。 この検査方法は、外科用ハンドスクラブや術前皮膚準備での使用を目的としたものではありません。 注 18212;この試験方法は、バイオセーフティレベル 2 (5) で感染性病原体を取り扱うように設計および設備された施設で、ウイルス学の訓練を受けた者によって実施されるべきです。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1838-02 発売履歴

• 2017 ASTM E1838-17 大人の指を使用した衛生的な手指消毒剤および手指消毒剤のウイルス除去効果を判定するための標準試験方法
• 2010 ASTM E1838-10 成人向けの指腹を使用した衛生的な手洗いおよび手指消毒のウイルス除去効果を判定するための標準試験方法
• 2002 ASTM E1838-02 成人ボランティアを使用して液体衛生手指消毒剤のウイルス除去効果をテストするための標準的なテスト方法
• 1996 ASTM E1838-96 成人ボランティアの指腹を使用した液体衛生手指消毒剤のウイルス除去効果を判定するための標準試験方法