ASTM F749-98(2007)e1 評価物質抽出物のウサギ皮内注射規格と仕様

範囲: この手法は、医療機器に使用される材料の生体適合性を評価するために使用されます。これは、有害な浸出性物質の存在を検出するために設計された急性毒性試験です。この方法は、すべてのタイプのインプラント用途に適しているわけではありません。ユーザーは、試験対象の材料、その潜在的な用途、および実践 F 748 に含まれる推奨事項を考慮して、この方法の適切性を検討するよう警告されています。適用される唯一の制限は、抽出物の調製です。この制限の説明については、実践 F 619 のセクション 4.3 および 4.4 を参照してください。 1.1 この実践は、医療機器で使用される材料の生体適合性を判断するために使用される非特異的急性毒性試験です。 1.2 ウサギに注射される液体は、採取されたものです。実践 F 619 によるもので、抽出媒体は生理食塩水、植物油、または人間の体液を模倣したその他の液体です。 1.3 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。実践 F 748 は、特定の用途向けに材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する場合があります。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。

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