YY/T 0663-2008
受動的外科インプラント 心臓および血管インプラントの特別な要件 動脈ステントの特別な要件 (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0663-2008
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2017-06
- に置き換えられる
- YY/T 0663.1-2014
- YY/T 0663.2-2016
- YY/T 0663.3-2016
- 最新版
- YY/T 0663.1-2021
- YY/T 0663.2-2016
- YY/T 0663.3-2016
- 範囲
- この規格は、動脈の欠陥を修正または補償するために使用される動脈ステント、血管内プロテーゼ、およびそれらの解放プロセスに対する特定の要件を指定します。 安全上の理由から、この規格は EN ISO 14630 および EN 12006-3 に基づいて、期待される性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、およびメーカーが提供する情報に関して特定の要件を定めています。 この規格は、大動脈、頭蓋内動脈の頸部、冠状動脈、頭蓋内動脈、末梢動脈、肺動脈、上行大動脈および内臓動脈で使用される動脈ステントおよび血管内プロテーゼに適用されます。 この規格は、動脈瘤、動脈狭窄、またはその他の血管異常の治療に使用される血管内プロテーゼも対象としています。
YY/T 0663-2008 規範的参照
- EN 12006-2:1998 受動的外科インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 パート 2: 心臓弁カテーテルを含む血管内プロテーゼ 修正 A1-2009 を含む
- EN 12006-3:1998 非反応性外科用インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 パート 3: 血管内インプラント 修正 A1-2009 を含む
- ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
- ISO 14155-2 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
- YY 0285.1-2004 単回使用の滅菌血管内カテーテル パート 1: 一般要件
- YY 0450.1-2003 使い捨て滅菌血管内カテーテル付属品 パート 1: ガイド器具
- YY/T 0640-2008 受動的外科インプラントの一般要件
YY/T 0663-2008 発売履歴
- 2021 YY/T 0663.1-2021 心臓血管インプラント 血管内デバイス パート 1: 血管内プロテーゼ
- 2014 YY/T 0663.1-2014 心臓血管インプラント 血管内デバイス パート 1: 血管内プロテーゼ
- 2008 YY/T 0663-2008 受動的外科インプラント 心臓および血管インプラントの特別な要件 動脈ステントの特別な要件
