EN 12006-2:1998
受動的外科インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 パート 2: 心臓弁カテーテルを含む血管内プロテーゼ 修正 A1-2009 を含む

規格番号
EN 12006-2:1998
制定年
1998
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
最新版
EN 12006-2:1998
に置き換えられる
EN 12006-2-1998
範囲
この規格は、人間の心臓血管系のセグメント間の交換、再構築、バイパス、またはシャントの形成を目的とした、合成または生物起源の心臓弁導管を含む人工血管に関する特定の要件について説明しています。 この欧州規格は、以下の患者には適用されません。 宿主組織に由来するプロテーゼ（自家移植片）。 注 弁導管は複合補綴物とみなされ、この規格の範囲内に含まれます。 安全性に関しては、EN ISO 14630:1997 に加えて、意図した性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報の要件が規定されています。 この欧州規格は、製品の材料の指定を指定しています。 装置の製造業者と構造、および人工血管のサイズと寸法の指定。 これは、適切な国際規格および欧州規格を参照して、建設材料および最終製品の生物学的要件を指定しています。 さらに、この欧州規格は機械的特性の指定を指定します。 この規格には、耐久性テストを含む、メーカーが指定した寸法と機械的特性の測定と検証の方法が記載されています。 この規格は、包装とラベルの要件も規定しています。 この欧州規格は、一般的に使用される用語の定義を提供します。 この欧州規格は、考えられるすべての性能または寸法特性を指定するものではありません。 ただし、このような場合、欧州規格には、メーカーが表明した公称値を検証する方法が含まれています。

EN 12006-2:1998 発売履歴

  • 1998 EN 12006-2:1998 受動的外科インプラント 心臓および血管インプラントの特別要件 パート 2: 心臓弁カテーテルを含む血管内プロテーゼ 修正 A1-2009 を含む


© 著作権 2024