YY 0647-2008
受動的外科インプラント - 乳房インプラントに特有の要件 (英語版)
- 規格番号
- YY 0647-2008
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2022-12
- に置き換えられる
- YY/T 0647-2021
- 最新版
- YY/T 0647-2021
- 範囲
- この規格は、臨床使用のための乳房インプラント（乳房プロテーゼ、乳房インプラント、人工乳房などとも呼ばれ、以下インプラントと呼びます）の特別な要件を指定します。 この規格は、期待される性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報を指定します。 インプラントの安全率も考慮してください。
YY 0647-2008 規範的参照
- GB/T 528-1998 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴムの引張応力およびひずみ特性の測定
- GB/T 529-1999 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴムの引裂強さの測定（ズボン型、直角型、三日月型試験片）
- ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
- ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
- ISO 14155-2 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
- YY/T 0640-2008 受動的外科インプラントの一般要件
YY 0647-2008 発売履歴
- 2021 YY/T 0647-2021 受動的外科インプラント 乳房インプラントの特定の要件
- 2008 YY 0647-2008 受動的外科インプラント - 乳房インプラントに特有の要件
YY 0647-2008 受動的外科インプラント - 乳房インプラントに特有の要件 は YY/T 0647-2021 受動的外科インプラント 乳房インプラントの特定の要件 に変更されます。
