YY 0053-2008
心臓血管インプラントおよび人工臓器、血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置 (英語版)

規格番号

YY 0053-2008

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2008

出版団体

Professional Standard - Medicine

状態

入れ替わる 2018-01

に置き換えられる

YY 0053-2016

最新版

YY 0053-2016

交換する

YY 0053-1991

範囲

この規格は、人体に使用される血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置および血液濃縮装置の技術的要件を規定したものであり、本記事における「機器」とは特に上記の製品を指します。 この規格は以下には適用されません: 　——体外循環血液ライン; 　——血漿分離器; 　——血液灌流装置; 　——血管アクセス装置; 　——血液ポンプ; 　——体外循環血液ライン用の圧力モニター - 空気モニター; 　——準備、供給および供給のためのシステム透析液の監視 - 血液透析、血液濾過、または血液透析濾過治療を実行するシステム - 再処理ステップおよび装置。

YY 0053-2008 規範的参照

• GB/T 14233.1 医療用輸液・輸血・注射器具の検査方法 第1部 化学分析方法*， 2022-10-14 更新するには
• GB/T 14437-1997 製品の品質管理と計数、1回限りの抜き取り検査手順と抜き取り計画
• GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験
• GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 第10部 刺激性・遅延型過敏症試験
• GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価 パート 11; 全身毒性試験
• GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価 第4部 血液との相互作用試験の選択
• GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 第5部 インビトロ細胞毒性試験
• GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 1962.2-2001 6% (ルアー) 注射器、針、その他の医療機器用の円錐コネクタ パート 2、ロック コネクタ
• GB/T 2828.1 目録抜き取り検査手順その1：合格品質限界（AQL）から探すロットごとの抜き取り検査計画*， 2013-02-15 更新するには
• YY 0267-2008 心臓血管インプラントおよび人工臓器、血液浄化装置の体外循環
• YY 0466-2003 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供

YY 0053-2008 発売履歴

• 2018 YY 0053-2016 血液透析および関連治療 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置および血液濃縮装置
• 2008 YY 0053-2008 心臓血管インプラントおよび人工臓器、血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置
• 1991 YY 0053-1991 中空糸透析装置