交換品: この国際規格は、内部電気電源によって駆動される外部ペースメーカー (以下、ME 機器と呼びます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。
この規格は、201.3 で定義されている患者ケーブルに適用されます。
109. 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみ、または ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルおよび内容にその旨が記載されます。
そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。
この規格の範囲内で ME 機器の意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。
注 一般規格の 4.2 も参照してください。
この規格は、ISO 14708-1 の対象となる能動植込み型医療機器の植込み型部分には適用されません。
この規格は、電源に直接的または間接的に接続できる外部ペースメーカーには適用されません。
この規格は、経胸壁および食道ペーシング ME 機器および抗頻脈 ME 機器には適用されません。