BS EN 12442-1:2000
医療機器製造のための特別な動物製品とその派生物リスク分析と管理
- 規格番号
- BS EN 12442-1:2000
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2008-02
- に置き換えられる
- BS EN ISO 22442-1:2007
- BS EN ISO 22442-1:2008
- 最新版
- BS EN ISO 22442-1:2015
- 交換する
- 96/562030 DC-1996
- 範囲
- EN 12442 のこの部分は、生存不能または生存不能となった動物組織または動物組織由来の製品を利用して製造された医療機器 (体外診断医療機器を除く) に適用されます。 これは、EN 1441 と連携して、入手可能な情報を使用して、危険を特定し、デバイスに関連するリスクを推定する (リスク分析) ことによって、そのようなデバイスの安全性を調査する手順を規定しています。 2 EN 12442 のこの部分は、動物の組織または派生物を利用して製造された医療機器の典型的な危険性に関するリスク分析に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。 a) 細菌、カビ、または酵母による汚染。 b) ウイルス、または病原性物質、または海綿状脳症、プリオンおよび同様の物質（例：BSE、スクレイピー）を引き起こす物質などの伝染性物質による汚染。 c) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応。 3 EN 12442 のこの部分では、許容レベルは多数の要因によって決定されるため、そのような規格で定めることができないという規定はありません。 4 さらに、EN 12442 のこの部分は、リスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。 5 EN 12442 のこの部分では、医療機器における人間の組織の利用はカバーされていません。 注: 動物由来ではないため、この規格の範囲に該当しない材料もあります。 この規格では、動物の特定の定義が与えられています。 6 EN 12442 のこの部分では、製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明されていません。 注: 製造のすべての段階に関連する品質システムの基準 (EN ISO 9001 および EN 46001 または EN ISO 9002 および EN 46002 を参照) に注意が必要です。 製造中に完全な品質システムを確立することはこの規格の要件ではありませんが、そのようなシステムの特定の要素は必要です。 7 EN 12442 のこの部分の原則は、この規格で扱われるリスクが関連する場合、非脊椎動物由来の材料を利用して製造された医療機器にも同様に適用できます。
BS EN 12442-1:2000 発売履歴
- 2015 BS EN ISO 22442-1:2015 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理への応用
- 0000 BS EN ISO 22442-1:2007
- 2000 BS EN 12442-1:2000 医療機器製造のための特別な動物製品とその派生物リスク分析と管理
