ISO 22675:2006
補綴物、足足首用デバイスおよび足コンポーネントのテスト、要件とテスト方法
- 規格番号
- ISO 22675:2006
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 22675:2016
- 最新版
- ISO 22675:2016
- 範囲
- 重要 — この国際規格は、ISO 22523:2006 (注 1 を参照) の 4.4 に指定されている強度要件に対する義足足関節装置および義足ユニットの適合性を評価するのに適しています。 ISO 10328:1996 の関連テストへの提出を通じて、EN 12523:1999 の 4.4 に指定されている強度要件への準拠が実証されている市販の足首義足デバイスおよび義足ユニットは、この国際規格に対して再テストする必要はありません。 この国際規格は主に、足首・足部デバイスおよび外部下肢義足の足部ユニットの周期試験手順を規定しており、関連するかかと着地からつま先立ちまでの歩行の完全な立脚段階の負荷条件を現実的にシミュレートできる可能性によって区別されます。 強度、耐久性、耐用年数などの性能要件の検証まで。 この可能性は、現実的な荷重条件下でのみ発現する特定の特性を備えたさまざまな最近設計の足首・足部デバイスおよび足部ユニットの性能を評価する場合に特に重要です。 さらに、この国際規格は、他の特徴（注 2 を参照）に加えて、他の特徴（注 2 を参照）に加えて、静的耐力試験と静的極限強度試験からなる、義足足関節装置および足部ユニットの静的試験手順を指定しています。 作用線にかかと前足部にかかる力は、サイクルテスト中にかかと前足部に最大荷重がかかった瞬間に発生する力に一致します。 3 番目の段落で扱う荷重条件は、垂直および水平 (AP) 地面反力の合成ベクトルによって決定される荷重プロファイルと、脛骨角度によって決定される移動プロファイルによって特徴付けられます。 この国際規格で指定された試験荷重条件は、これらの荷重および運動プロファイルの標準化された形式によって特徴付けられ、試験に提出される足首・足部デバイスまたは足部ユニットの各サンプルに周期的および静的試験手順によって均一に適用されます。 この国際規格のテストの概念によれば、テストのために提出された足首・足部デバイスまたはフットユニットの各サンプルは、負荷の下で自由に個々の性能を開発できます。 注 1 ISO 22523 (旧 EN 12523) は、欧州医療機器指令 93/42/EEC の附属書 I にリストされている、外肢義肢および外装装具に適用される必須要件に対応しています。 注 2 この国際規格で指定された静的試験手順によって生成されたかかとおよび前足部の力の作用線は、変更することなく、ISO 10328 で指定された主要な構造試験の試験荷重条件 I および II の矢状面荷重を決定するものに近づきます。 ISO 10328 に規定されている足首・足部デバイスおよびフットユニットの構造試験における、かかとおよび前足部プラットフォームの角度の値。
ISO 22675:2006 規範的参照
- ISO 10328:2006 義足、義足の構造試験、要件と試験方法
- ISO 22523:2006 外部補綴物および外部整形外科 - 要件とテスト方法
- ISO 8549-1 義肢装具 - 用語集 - パート 1: 外肢義足と外耳道の一般用語*， 2020-09-15 更新するには
ISO 22675:2006 発売履歴
- 2016 ISO 22675:2016 補綴物、足足首用デバイスおよび足コンポーネントのテスト、要件とテスト方法
- 2006 ISO 22675:2006 補綴物、足足首用デバイスおよび足コンポーネントのテスト、要件とテスト方法
