ISO 10328:2006
義足、義足の構造試験、要件と試験方法

規格番号

ISO 10328:2006

制定年

2006

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 10328:2016

最新版

ISO 10328:2016

範囲

重要 — この国際規格は、ISO 22523:2006 の 4.4 に指定されている強度要件に対する下肢義肢デバイス/構造の適合性の評価に適しています (注 1 を参照)。 ISO 10328:1996 の関連テストへの提出を通じて、EN 12523:1999 の 4.4 に指定されている強度要件への準拠が実証されている市販の義足足関節装置および義足ユニットは、ISO 22675:2006 に対して再テストする必要はありません。 。 この国際規格は、下肢義足の静的強度試験および繰り返し強度試験の手順を規定しています (注 2 を参照)。 通常、単一の試験力を加えることで複合荷重が生じます。 テストサンプルの複合負荷は、歩行の立脚段階中のさまざまな瞬間に通常発生する負荷の成分のピーク値に関連しています。 この国際規格に記載されているテストは、すべてのコンポーネントに対する主要な静的テストと周期的テストで構成されます。 - すべてのコンポーネントのねじりにおける個別の静的テスト。 ⎯ 足首ユニットまたは足首アタッチメントを含む単一コンポーネントとしてのすべての足首-足デバイスおよび単一コンポーネントとしてのすべての足ユニットについて、足首-足デバイスおよび足ユニットについて静的および周期的テストを個別に実施する。 - すべての膝ユニットまたは膝脛アセンブリおよび通常完全なプロテーゼの屈曲停止を提供する隣接コンポーネントの膝関節および関連部品の最大膝屈曲における別の静的極限強度テスト。 ⎯ 膝ユニットまたは膝すねアセンブリの伸展位置で膝関節をロックするすべての機構について、膝ロックの静的テストと周期的テストを個別に実施します。 この国際規格に記載されている試験は、特定のタイプの足首関節離断プロテーゼ (注 3 を参照)、下脛骨 (膝下)、膝関節離断および経大腿 (膝上) のプロテーゼ、および足関節の遠位 (下部) 部分に適用されます。 股関節関節離断術および骨盤半切除術プロテーゼ (注 4 を参照)。 注 1 ISO 22523 (旧 EN 12523) は、欧州医療機器指令 93/42/EEC の付録 1 にリストされている、外肢義肢および外装装具に適用される必須要件に対応しています。 注 2 テストは、完全な構造、部品構造、または個々のコンポーネントに対して実行できます。 注 3 この試験は、通常の生産ラインから採取される足首義足装置の (足) コンポーネントを含む足首関節離断義足にのみ適用されます。 注 4 遠位部分は、膝ユニット、足首-足デバイス、およびその間のすべての部分で構成されます。 股関節ユニットのテストは ISO 15032 に記載されています。

ISO 10328:2006 発売履歴

• 2016 ISO 10328:2016 義足、義足の構造試験、要件と試験方法
• 2006 ISO 10328:2006 義足、義足の構造試験、要件と試験方法