ISO 22523:2006
外部補綴物および外部整形外科 - 要件とテスト方法

規格番号

ISO 22523:2006

制定年

2006

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 22523:2006

範囲

この国際規格は、ISO 9999 の次の分類を含む、外部義肢および外部装具の要件と試験方法を指定しています。 06 03 - 06 15 装具 06 18 - 06 27 四肢義肢 強度、材料、使用上の制限、リスクおよび安全性をカバーしています。 コンポーネントとコンポーネントのアセンブリの両方の通常の使用条件に関連する情報の提供。 この国際規格は、ISO 9999 では装具として分類されておらず、通常は身体に装着されるものではないため、特殊な座席は対象外です。 注 1 将来的には整形外科用靴 (分類 06 33) も対象とすることが意図されています。 注 2 ISO 13485 および ISO 13488 で説明または参照されている品質システムの適用が適切な場合があります。

ISO 22523:2006 規範的参照

• EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます*， 2013-09-01 更新するには
• EN 50082-2 電磁適合性に関する一般的なイミュニティ規格パート 2: 産業環境
• IEC 60601-1-2 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 関連規格: 電磁干渉 要件とテスト*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60601-1:1988 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
• IEC 61000-4-3 電磁両立性 (EMC) パート 4-3: テストおよび測定技術 放射線、高周波、および電磁界イミュニティ テスト*， 2020-09-08 更新するには
• ISO 10328 義足、義足の構造試験、要件と試験方法*， 2016-06-01 更新するには
• ISO 13405-1 補綴物および整形外科用補綴物コンポーネントの分類と説明 パート 1: 補綴物コンポーネントの分類*， 2015-01-01 更新するには
• ISO 13405-2 義足および整形外科用義足コンポーネントの分類と説明 第 2 部: 義足コンポーネントの説明*， 2015-01-01 更新するには
• ISO 13405-3 義手および整形外科用義手コンポーネントの分類と説明 パート 3: 義手コンポーネントの説明*， 2015-01-01 更新するには
• ISO 15032 人工装具、股関節の構造検査
• ISO 22675 補綴物、足足首用デバイスおよび足コンポーネントのテスト、要件とテスト方法*， 2016-06-01 更新するには
• ISO 8548-1 義肢および装具 四肢欠損 パート 1: 先天性四肢欠損を説明する方法。
• ISO 8548-2 義肢装具 - 四肢欠損 - パート 2: 下肢切断断片の記述方法*， 2020-04-01 更新するには
• ISO 8548-3 義肢と装具、四肢の欠損、パート 3: 腕切開術の説明方法。
• ISO 8549-1 義肢装具 - 用語集 - パート 1: 外肢義足と外耳道の一般用語*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 8549-2 義肢装具用語集 第2部：外肢義肢に関する用語*， 2023-10-01 更新するには
• ISO 8549-3 見通しと正義の語彙パート 3: 関連規定*， 2020-09-15 更新するには

ISO 22523:2006 発売履歴

• 2006 ISO 22523:2006 外部補綴物および外部整形外科 - 要件とテスト方法