ISO 11607-1:2006 は、最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした材料、成形済み無菌バリア システム、無菌バリア システム、および包装システムの要件と試験方法を指定しています。
ISO 11607-1:2006 は、産業、医療施設、および医療機器が滅菌バリア システムに配置され滅菌されるあらゆる場所に適用されます。
ISO 11607-1:2006 は、無菌的に製造される医療機器の滅菌バリア システムおよび包装システムの要件をすべてカバーしているわけではありません。
薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合もあります。
ISO 11607-1:2006 には、製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては記載されていません。