BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
最終滅菌医療機器の包装、組成、密封、組み立てプロセスの資格要件
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BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
規格番号
BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
入れ替わる
2023-11
に置き換えられる
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
最新版
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
範囲
この文書は、最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした材料、予備形成滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件と試験方法を規定します。 これは、産業、医療施設、および医療機器が滅菌バリア システムに配置され滅菌されるあらゆる場所に適用できます。 無菌バリアシステムおよび無菌的に製造される医療機器の包装システムのすべての要件を網羅しているわけではありません。 薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。 製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明されていません。 再処理または廃棄の現場への輸送中に汚染された医療機器を収容するために使用される梱包材および/またはシステムには適用されません。
BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 発売履歴
2023
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
1970
BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
最終滅菌医療機器の包装、組成、密封、組み立てプロセスの資格要件
1970
BS EN ISO 11607-1:2020
最終滅菌医療機器の包装 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装の要件
1970
BS EN ISO 11607-1:2017
最終滅菌医療機器の包装 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装の要件
2010
BS EN ISO 11607-1:2010
原材料の包装、滅菌バリアシステム、最終滅菌医療機器の包装に関する要件
2010
BS EN ISO 11607-1:2009
最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
2006
BS EN ISO 11607-1:2006
最終滅菌医療機器の包装 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装の要件
1997
BS EN 868-1:1997
滅菌用に準備された医療機器の包装材料とシステム 一般要件と試験方法
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