BS EN 868-1:1997
滅菌用に準備された医療機器の包装材料とシステム 一般要件と試験方法
- 規格番号
- BS EN 868-1:1997
- 制定年
- 1997
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2006-05
- に置き換えられる
- BS EN ISO 11607-1:2006
- 最新版
- BS EN ISO 11607-1:2009
- BS EN ISO 11607-1:2017
- BS EN ISO 11607-1:2010
- 範囲
- この欧州規格は、包装材料およびシステムに関する要件および試験方法を指定します。 - 最終的に滅菌される医療機器の包装に使用されます。 - デバイスの無菌性を維持することを目的としています。 注 1. この規格は、関連する欧州指令への準拠を示す手段として開発されました。 病院などの医療施設が医療機器を市場に投入しない場合、それらはこれらの指令の対象にはなりません。 それにもかかわらず、そのような医療施設は製造業者と同じ要件を満たすことができますが、この基準への適合性を証明するために代替手段を使用することもできます。 注 2. prEN 868 シリーズの他の部分への準拠は、この規格の 1 つ以上の要件への準拠を実証するために使用できます。 2 この規格は、無菌的に製造された製品の包装に使用される包装材料およびシステムには適用されません。 3 この欧州規格は、製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについて説明したものではありません。 注記。 滅菌プロセスを含む製造のすべての段階を管理する品質システムの規格 (EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001 または EN 46002 などを参照) に注目してください。 製造中に完全な品質システムを持つことはこの規格の要件ではありませんが、そのようなシステムの特定の要素は適用できます。
BS EN 868-1:1997 発売履歴
- 2010 BS EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
- 2006 BS EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装の要件
- 1997 BS EN 868-1:1997 滅菌用に準備された医療機器の包装材料とシステム 一般要件と試験方法
