ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006
ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の要件

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006

制定年

2005

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

最新版

ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006

範囲

ヘルスケア製品の放射線滅菌における検証、プロセス管理、日常監視の要件を指定します。 これは、放射性核種 60 Co および 137 Cs を使用する連続式およびバッチ式のガンマ線照射装置、および電子または X 線発生器からのビームを使用する照射装置に適用されます。

ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 規範的参照

• ISO 10012-1 計測機器の品質保証要求事項 第1部：計測機器の計量確認制度
• ISO 11137-2:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定*， 2006-04-01 更新するには
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 発売履歴

• 2005 ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の要件