ISO 16054:2019
外科用インプラント - 外科用インプラントの最小限のデータセット

規格番号

ISO 16054:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 16054:2019

範囲

この文書は、インプラント追跡システムの目的でデータの記録と国際交換を容易にするために、インプラントの最小データセットを定義します。 このデータは、検索分析やインプラントレジストリのサポートにも使用できます。 この文書は、外科的処置によるインプラントを目的とした医療機器の製造業者および販売業者、ならびにインプラントまたは外植処置を実施する病院およびその他の医療施設に適用されます。 これは、インプラントの製造業者および販売業者、ならびに病院およびその他の医療施設によって、インプラントイベント時とその後の外植イベント時の両方で記録されるデータ項目の要件を規定しています。 この文書は、すべてのインプラントおよび外植片のイベントについて記録される最小限のデータセットを定義すること、および特定の識別されたデバイスまたは指定範囲内のデバイスを装着した患者の特定のサブセットに関連する最小限のインプラントデータのタイムリーな取得を提供することを目的としています。 患者のフォローアップを目的とした、ロット、バッチ、またはシリアルコードの。 この文書の目的は、予期せぬデバイスの故障が発生した場合の患者の経過観察や製品のリコール以外の目的で、特定の医療従事者、医療施設、または製造業者に関連するデータ回復手段を提供することではありません。

ISO 16054:2019 発売履歴

• 2019 ISO 16054:2019 外科用インプラント - 外科用インプラントの最小限のデータセット
• 2000 ISO 16054:2000 外科用インプラント: 外科用インプラントの最小データセット