ASTM F754-08(2015)
顆粒成型粉末からなる植込み型ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）シートチューブおよびロッドの標準仕様

規格番号

ASTM F754-08(2015)

制定年

2015

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F754-08(2015)

範囲

1.1 この仕様書は、インプラント製品に使用されるシート、チューブ、ロッドの形状に圧縮成形または押出成形によってプレハブ加工されたポリテトラフルオロエチレン (PTFE) の物理的、化学的、機械的性能要件について説明します。 1.2 PTFE は、一般的な種類のパーフルオロカーボン (フッ素と炭素の要素のみを含む) ポリマーの高分子量直鎖メンバーです。 1.3 パーフルオロカーボン高ポリマーは、並外れた熱的および化学的安定性を示し、いかなる種類の安定化添加剤も必要としません。 1.4 この仕様は、主に粒状成形粉末から形成されたボイドのない成形または押出された PTFE 形状に適用されます。 この仕様は、延伸 PTFE を含む、潤滑ペースト押出による「微粉末」樹脂から形成された形状には適用されません。 1.5 この仕様は、パッケージング、滅菌、または材料の相互適合性および/または特定の最終用途への適合性を含む、特定の外科用インプラント製品には適用されません。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F754-08(2015) 規範的参照

• ANSI/ISO/ASQ Q9000 品質管理システムの基礎と用語
• ASTM D1710 押出および圧縮成形されたポリテトラフルオロエチレン (PTFE) ロッドおよび厚肉チューブの標準仕様
• ASTM D3294 四フッ化エチレン樹脂成形シートの標準仕様と基本プロファイル
• ASTM D4894 四フッ化エチレン（PTFE）粒状成形材料およびプレス押出材料の標準仕様
• ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには

ASTM F754-08(2015) 発売履歴

• 2015 ASTM F754-08(2015) 顆粒成型粉末からなる植込み型ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）シートチューブおよびロッドの標準仕様
• 2008 ASTM F754-08 顆粒成形粉末からシート、チューブ、ロッドに成形された移植用ポリテトラフルオロエチレンポリマーの標準仕様
• 2000 ASTM F754-00 シート、チューブ、ロッド形状のポリテトラフルオロエチレンポリマーインプラントの標準仕様