ASTM E3263-22
医薬品機器および医療機器の残留物に対する目視検査の適合性に関する標準実務
- 規格番号
- ASTM E3263-22
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E3263-22e1
- 最新版
- ASTM E3263-22e1
- 範囲
- 1.1 この実務は、残留物の目視検出限界を決定するための統計的に有効な手順と、残留物について医薬品製造装置の表面および医療機器の目視検査を実行する検査官の資格を決定するための手順を提供します。 1.2 この慣行は、すべての製造と洗浄後の医薬品（医薬品有効成分（API）、剤形、市販品、動物用医薬品、生物製剤、および臨床用品を含む）および医療機器に適用されます。 この実践は、他の健康製品、化粧品、消費者製品にも当てはまります。 1.3 この慣行は、洗浄を含むすべての製造ステップを経た製造装置の表面または医療機器に残る可能性のある多くの種類の化学残留物（API、中間体、洗浄剤、加工助剤、加工油などを含む）に適用されます。 1.4 この慣行は、品質リスク管理プログラムを通じて、許容可能な危険性分析が行われ、再現可能で検証された洗浄プロセスがあり、現場での機器の清浄度を判断するために目視検査に頼ることができる機器または装置にのみ適用されます。 HBEL によって正当化される残留制限。 1.5 国際単位系 (SI) 単位で記載されている値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM E3263-22 規範的参照
- ASTM E2782 測定システム分析 (MSA) の標準ガイド*， 2022-05-15 更新するには
- ASTM E3106 科学とリスクに基づいた洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
- ASTM E3219 健康に基づく曝露限度（HBEL）を導出するための標準的なガイダンス
- ASTM G121 洗浄剤を評価するための汚染標本を準備するための標準的な方法
ASTM E3263-22 発売履歴
- 2022 ASTM E3263-22e1 医薬品製造設備および医療機器の残留物の目視検査の評価に関する標準実務
- 2022 ASTM E3263-22 医薬品機器および医療機器の残留物に対する目視検査の適合性に関する標準実務
- 2020 ASTM E3263-20 医薬品製造設備および医療機器の残留物の目視検査の標準実施方法
