BS EN ISO 14708-4:2022
手術用インプラント 能動植込み型医療機器 植込み型輸液ポンプ システム

規格番号

BS EN ISO 14708-4:2022

制定年

2022

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 14708-4:2022

範囲

適用範囲 この文書は、患者と使用者の両方に安全性の基本的な保証を提供するために、人体内の特定部位に医薬品を送達することを目的とした能動植込み型医療機器に対する特定の要件を指定します。 ISO 14708‑1:2014 を修正および補足します。 この文書の要件は ISO 14708‑1 の要件よりも優先されます。 この文書は、人体内の特定の部位に医薬物質を送達することを目的とした能動植込み型医療機器に適用されます。 この文書は、第 3 項で定義されているデバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます。 この文書で指定されているテストは、適合性を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されることを目的とした型式テストであり、意図されたものではありません。 製造された製品の日常的なテストに使用されます。 注 この文書は、非植込み型輸液システムに適用することを意図したものではありません。

BS EN ISO 14708-4:2022 規範的参照

• IEC 60601-1 医療用電気機器 - すべての部品
• IEC 60601-1-2 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 関連規格: 電磁干渉 要件とテスト*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 61000-4-3 電磁両立性 (EMC) パート 4-3: テストおよび測定技術 放射線、高周波、および電磁界イミュニティ テスト
• ISO 14708-1 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
• ISO/TS 10974 能動型埋め込み型医療機器を装着した患者における磁気共鳴画像法の安全性評価

BS EN ISO 14708-4:2022 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 14708-4:2022 手術用インプラント 能動植込み型医療機器 植込み型輸液ポンプ システム