BS EN ISO 11608-4:2022
医療用針注射システムの要件とテスト方法 電子デバイスを含む針注射システム
- 規格番号
- BS EN ISO 11608-4:2022
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 最新版
- BS EN ISO 11608-4:2022
- 範囲
- 適用範囲 この文書は、ソフトウェア (NIS-E) の有無にかかわらず、電子機器を含む針ベースの注射システム (NIS) の要件とテスト方法を指定します。 電子機器を含む針ベースの注射システムは、使い捨てまたは再利用可能であり、他のデバイスへの電気/導電接続の有無にかかわらず操作できます。 このシステムは、自己投与または他のオペレータ (介護者や医療提供者など) による投与によって患者に薬剤を投与することを目的としています。 この文書は、NIS/NIS-E の使用目的に従って NIS または NIS-E に物理的に接続することを目的とした電子アクセサリに適用されます。 この文書は、NIS/NIS-E の使用目的に従って、NIS または NIS-E に電気/導電接続することを目的とした電子アクセサリにも適用されます。 この文書は、プログラマブル NIS-E のソフトウェアの要件を指定しません。 注 IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、第 14 項はソフトウェアのライフサイクル プロセスに対応しています。 この文書はサイバーセキュリティの要件を指定するものではありません。
BS EN ISO 11608-4:2022 規範的参照
- CISPR 11 産業・科学・医療機器 - 高周波妨害特性 - 限界値と測定方法*， 2024-02-13 更新するには
- CISPR 32 修正事項 1 マルチメディア機器の電磁適合性放射要件
- IEC 60085 電気絶縁・熱抵抗評価・設計
- IEC 60086-4 表 1 一次電池の解釈 第 4 部：リチウム電池の安全性
- IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (コード IP) (エディション 2.1 ***フランス語テキストのみに適用***)*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 60695-11-10:2013 火災危険性試験 パート 11-10: 試験炎 50 W 水平および垂直炎試験方法
- IEC 60747-5-5 半導体デバイス パート 5-5: 光電子デバイス オプトカプラ
- IEC 61000-3-2 電磁両立性 (EMC) – パート 3-2: 制限 – 高調波電流放射の制限 (機器の入力電流 < 16 A/相)*， 2024-03-01 更新するには
- IEC 61000-3-3 電磁両立性 (EMC) パート 3-3: 制限 公共の低電圧供給システムにおける電圧変化、電圧変動、ちらつきの制限。 定格電流が 1 相あたり 6 A 以下の機器に適用され、条件付き接続の対象ではありません。
- IEC 61000-4-2:2008 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
- IEC 61000-4-3 電磁両立性 (EMC) パート 4-3: テストおよび測定技術 放射線、高周波、および電磁界イミュニティ テスト
- IEC 61000-4-4 電磁両立性 (EMC) パート 4-4: テストおよび測定技術 電気的高速過渡/バースト耐性テスト
- IEC 61000-4-5 電磁両立性 (EMC) パート 4-5: テストおよび測定技術 サージ耐性テスト*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 61000-4-6 電磁両立性 (EMC) パート 4-6: 無線周波数フィールドによって引き起こされる伝導妨害に対するテストおよび測定技術の耐性*， 2023-06-06 更新するには
- IEC 61000-4-8 電磁両立性 (EMC) パート 4-8: テストおよび測定技術 電源周波数磁界イミュニティ テスト
- IEC 62133-2 二次電池およびアルカリまたはその他の非酸性電解質を含む電池 ポータブル密閉型リチウム二次電池およびポータブル用途向けリチウム二次電池の安全要件 パート 2: リチウム システム*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 62304 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
- IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
- ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
- ISO 11608-4:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 4: 電子部品を含む針注射システム
- ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 7137 航空機搭載機器の環境条件と試験手順
BS EN ISO 11608-4:2022 発売履歴
- 2022 BS EN ISO 11608-4:2022 医療用針注射システムの要件とテスト方法 電子デバイスを含む針注射システム
- 2007 BS EN ISO 11608-4:2007 医療用ペンインジェクター 電子および電動ペンインジェクターの要件と試験方法
