ISO 3826-1:2019
ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 - パート 1: 従来の容器
- 規格番号
- ISO 3826-1:2019
- 制定年
- 2019
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 2023-03
- に置き換えられる
- ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023
- 最新版
- ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023
- 範囲
- この文書は、収集チューブ出口ポート、一体型針、およびオプションの移送チューブを備えた、折りたたみ可能な非通気のプラスチック製滅菌容器 (プラスチック容器として知られる) の性能要件を含む要件を指定します。 、血液および血液成分の保管、処理、輸送、分離、および投与。 プラスチック容器には、想定される用途に応じて、抗凝固剤および/または保存剤溶液を含めることができます。 この文書は、プラスチック容器の複数のユニット、たとえば 2 重、3 重、4 重、または複数のユニットにも適用できます。 特に指定のない限り、この文書で指定されているすべてのテストは、すぐに使用できるように準備されたプラスチック容器に適用されます。 この文書は、フィルターが組み込まれたプラスチック容器には適用されません。
ISO 3826-1:2019 規範的参照
- ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
- ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 1135-4 輸液用医療機器 パート 4: 使い捨て重力輸液セット
- ISO 1135-5 輸液用医療機器 パート 5: 加圧輸液装置を備えた使い捨て輸液セット
- ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
ISO 3826-1:2019 発売履歴
- 2023 ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 パート 1: 従来の容器の改良 1
- 2019 ISO 3826-1:2019 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 - パート 1: 従来の容器
- 2013 ISO 3826-1:2013 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器
- 2003 ISO 3826-1:2003 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器
