ASTM F3352/F3352M-23a
医療施設用隔離ガウンの標準仕様

規格番号
ASTM F3352/F3352M-23a
制定年
2023
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F3352/F3352M-23b
最新版
ASTM F3352/F3352M-23b
範囲
1.1 この仕様は、標準予防策および感染ベースの予防策を提供するために医療従事者が使用することを目的とした隔離ガウンの性能とラベル表示に関する最小要件を確立します。 この仕様の使用目的は、着用者の保護のための隔離ガウンの性能特性を保証することです。 アイソレーションガウンの 4 つのレベルのバリア特性が ANSI/AAMI PB 70 で指定されており、参考のためにこの仕様に含まれています。 1.2 医療現場で使用されるガウンには他にも、カバーガウン、処置ガウン、コンフォートガウン、予防ガウン、オープンバックガウンなどがあります。 ANSI/AAMI PB70 で定義されている 3.1.7 の隔離ガウンの定義を満たさないすべてのガウンは、この規格から除外されます。 1.3 この仕様書は、手術用ガウンなどの外科用途に使用される防護服には触れていません。 または 1 この仕様書は、個人用防護服および装備に関する ASTM 委員会 F23 の管轄下にあり、生物学に関する小委員会 F23.40 の直接の責任です。 現在の版は 2023 年 2 月 1 日に承認されました。 2023 年 2 月に発行されました。 最初は 2019 年に承認されました。 最後の前版は 2023 年に F3352/F3352M – 23 として承認されました。 DOI: 10.1520/F3352_F3352M-23A。 2 Cloud, R.、Favret, UB、Cunningham, T.、Daley, J.、Harris, LG、Kilinc-Balci, FS、および Lewis, JA、「感染制御専門家によって特定された隔離ガウンの使用、パフォーマンス、および潜在的なコンプライアンス問題」 」、American Journal of Infection Control、第 40 巻、第 5 号、2012 年、p. e74–e75。 3 Kilinc-Balci, FS、Nwoko, J.、および Hillam, T.、「隔離ガウンの性能の評価」、American Journal of Infection Control、第 43 巻、第 6 号、2015 年、p. S44.著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 除染ガウン 1 枚。 手術用手袋、患者検査用手袋、その他の医療用手袋などの手用の保護服。 ゴーグルやフェイスシールド、手術用の帽子やフード、手術用マスク、人工呼吸器などの頭部の保護服。 手術室の靴、靴カバー、手術用ブーツなどの足の保護服。 または医療提供者が着用する他の種類の防護服や防護具。 1.4 単位 - SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、個別に標準とみなされます。 各システムに記載されている値は、正確に同等ではない場合があります。 したがって、各システムは互いに独立して使用する必要があります。 2 つのシステムの値を組み合わせると、規格に準拠しない可能性があります。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3352/F3352M-23a 規範的参照

  • ANSI/AAMI PB70 
  • ANSI/AAMI/ISO 13485 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件
  • ANSI/ASQ Z1.4 属性別検査のためのサンプリング手順と表
  • ANSI/ASQ Z1.9 不良品の割合を可変検査するためのサンプリング手順とテーブル
  • ASTM D1683/D1683M 織物の縫い目破損の標準試験方法
  • ASTM D1776/D1776M テキスタイルのコンディショニングとテストの標準的な方法
  • ASTM D4966 繊維製品の耐摩耗性の標準試験方法（マーチンデール摩耗試験法）
  • ASTM D5034 繊維製品の伸びと破断強度の標準的な試験方法（生地掴み強度試験）
  • ASTM D5587 台形法による布地の引裂強度を測定するための標準試験方法
  • ASTM D5733 台形法による不織布の引裂強度の標準試験方法
  • ASTM D6701 不織布およびプラスチックバリアを通る水蒸気透過率を測定するための標準試験方法
  • ASTM D751 コーティングされた生地の標準試験方法
  • ASTM F1154 化学防護服の快適さ、フィット感、機能および完全性の定性的評価に関する標準実施基準
  • ASTM F1494 防護服の標準用語
  • ASTM F1671/F1671M Phi-X174 バクテリオファージ透過を試験系として使用した、血液由来病原体による防護服素材の浸透に対する耐性の標準試験方法
  • ASTM F1868 溶接熱板を使用して衣類素材の耐熱性と蒸発抵抗性を測定するための標準試験方法
  • ASTM F2407/F2407M 医療機関向け手術衣の標準仕様*， 2023-06-01 更新するには
  • ASTM F3050 個人用防護服および装備の適合性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F392/F392M フレキシブルバリア素材のフレキシブル耐久性コンディショニングの標準的な手法*， 2023-10-01 更新するには
  • ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
  • ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
  • ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
  • ISO 3951 不適合品率と測定抜き取り検査手順と抜き取り表
  • ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
  • ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件

ASTM F3352/F3352M-23a 発売履歴

医療施設用隔離ガウンの標準仕様


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