ASTM F881-94(2022) シリコーンエラストマー顔面インプラントの標準仕様規格と仕様

範囲: 1.1 この仕様は、顔面手術で使用されるシリコーンエラストマーインプラント (つまり、顎、鼻、頬骨、および耳のインプラント) の要件をカバーしています。 1.2 制限事項 - この仕様は、シリコーンゲル、その他のゲルまたは液体を含むインプラントには適用されません。他の仕様に従って製造されたカスタムメイドのプロテーゼを必ずしもカバーするわけではありません。 1.3 以下の安全上の問題に関する警告は、この仕様のセクション 7 の機械的試験および試験方法の部分にのみ適用されます。この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F881-94(2022) 規範的参照