ISO 13004:2022 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、選択した滅菌線量の検証: メソッド VDmaxSD 規格と仕様

範囲: この文書では、無菌保証レベル (SAL) を達成する 17,5 kGy、20 kGy、22,5 kGy、27,5 kGy、30 kGy、32,5 kGy、または 35 kGy の選択された滅菌線量を実証する方法について説明します。ヘルスケア製品の放射線滅菌の場合は 10−6 以下。この文書は、実証された滅菌線量の継続的な有効性を実証するために使用される滅菌線量監査の方法も指定します。注 1 滅菌線量の選択と実証は、ISO 11137-1 のプロセス定義内の滅菌線量を確立するための要件を満たすために使用されます。この文書は、17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy、または 35 kGy の選択された滅菌線量の実証以外の他の滅菌線量には適用されません。製品アイテム全体の平均バイオバーデンが選択した滅菌線量に指定された制限を超える場合、この方法は選択した滅菌線量の実証には使用されません (表 3 を参照)。注 2 25 kGy および 15 kGy の選択された滅菌線量を実証する方法は、この文書には含まれていません。これらは ISO 11137-2 で説明されています。この滅菌用量設定方法を使用する決定がなされた場合、その方法は、本明細書に規定されている要件（しなければならない）およびガイダンス（すべき）に従って従うことが意図されている。

ISO 13004:2022 規範的参照