ISO 11607-1:2019
最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1

規格番号

ISO 11607-1:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる 2019-02

に置き換えられる

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

最新版

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

範囲

この文書は、最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした材料、予備形成滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件と試験方法を規定します。 これは、産業、医療施設、および医療機器が滅菌バリア システムに配置され滅菌されるあらゆる場所に適用できます。 無菌バリアシステムおよび無菌的に製造される医療機器の包装システムのすべての要件を網羅しているわけではありません。 薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。 製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明されていません。 再処理または廃棄の現場への輸送中に汚染された医療機器を収容するために使用される梱包材および/またはシステムには適用されません。

ISO 11607-1:2019 規範的参照

• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 5636-5 紙と板紙 通気性と空気抵抗 (中程度) の測定 パート 5: ガーレー法

ISO 11607-1:2019 発売履歴

• 2019 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装 第 1 部: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1: リスク管理の適用
• 2019 ISO 11607-1:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1
• 2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システム要件、修正 1
• 2006 ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件