GB/T 19335-2022 (英語版) 使い捨て血液製剤の一般的な技術条件規格と仕様

範囲: この文書は、単回使用血液ライン製品の一般的な技術条件を指定します。この文書は、使い捨て血液回路と、流体回路や圧力監視回路などの関連する補助回路（以下、「血液回路」と呼びます）で構成される製品に適用されます。

GB/T 19335-2022 規範的参照

GB/T 14233.1-2008 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法第1部：化学分析方法
GB/T 14233.2 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法第2部生物学的試験方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
GB/T 19633.1 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
ISO 18250-8:2018 医療機器、ヘルスケア用途のリザーバーデリバリーシステムコネクタ、パート 8: アフェレーシスアプリケーション用のクエン酸塩抗凝固剤ソリューション
ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクターパート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
YY 0581.1 輸液コネクタパート 1: 穿刺コネクタ (ヘパリンキャップ)
YY 0581.2 輸液コネクタパート 2: ニードルレスコネクタ
YY/T 0615.1 「滅菌」と表示された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
YY/T 0923 液体回路と血液回路の無針界面の微生物侵入試験法
YY/T 1288-2015 使い捨て輸血装置用ナイロン血液フィルター
YY/T 1556 医療用輸液、輸血、注射器具の粒子汚染を検査する方法

GB/T 19335-2022 使い捨て血液製剤の一般的な技術条件は GB 19335-2003 使い捨て血液製剤の一般的な技術条件から変更されます。