ASTM E3336-22
シングルユースシステムの物理的完全性試験の標準試験方法

規格番号

ASTM E3336-22

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3336-22

範囲

1.1 この規格に記載されている試験方法は、（バイオ）医薬品に使用される使い捨て製造装置（さらに使い捨てシステム（SUS）とも呼ばれます）に適用されます。 1.2 この規格に記載されている試験方法は、一次容器、組み合わせ製品（医薬品、デバイス、生物学的製品の任意の組み合わせで構成される製品）、またはデバイスの使い捨て技術に使用することを意図したものではありません。 これらの製品に関連する適切な手順は、一次容器 (1)2 または医療製品 (2-4) の完全性保証をカバーする文書で説明されています。 1.3 試験方法とその検証は、空の SUS と乾燥した SUS の試験のみを対象として説明されています。 SUS 内の残留液体は、テストの信頼性と再現性に影響を与える可能性があります。 1.4 試験方法は、試験品のバリア特性を確認するため (完全性試験とも呼ばれます)、または SUS の特定サイズの漏れを試験する (漏れ試験とも呼ばれます) に使用することを目的としています。 注 1 - 完全性試験で SUS の意図したバリア特性を確認できることを確認するには、その検出限界がそれぞれの最大許容漏れ限界以上である必要があります。 1.5 この規格の対象となる物理的試験方法は次のとおりです。 1.5.1 圧力ベースの試験方法。 1.5.2 トレーサーガスベースの試験方法。 1.6 記載されている物理的試験方法は一般に非破壊的であり、SUS のさらなる使用を可能にします。 注 2 - 一部のバリエーションは、漏れの根本原因分析を実行するなど、破壊的な方法で使用される可能性があります。 1.7 この規格では、試験装置、操作手順、環境要件について説明し、SUS の試験に関する特定の課題と、試験方法の堅牢な検証を実行する方法について説明します。 1.8 この規格には、SUS のバリア特性を維持するための最大許容漏れ限界を決定する方法は含まれていません。 これについては、実践 E3244 およびテスト方法 E3251 を参照してください。 1.9 この規格には、適切なテスト方法を選択する方法が記載されていません。 これについては、実践 E3244 を参照してください。 1.10 さらに、完全性テストを実行する必要があるかどうか、SUS のライフサイクルのどの頻度で、どこで実行するかについては議論されていません。 これについては、Practice E3244 を参照してください。 1.11 SUS の完全性を追加でテストするフィルター膜の完全性テストは範囲から除外されます。 SUS の特定のコンポーネントには追加のテストが必要な場合があります。 1.12 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.13 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM E3336-22 規範的参照

• ASTM E3244 使い捨てシステムの完全性保証とテストの標準慣行*， 2023-08-02 更新するには
• ASTM E3251 シングルユースシステムの微生物侵入試験の標準試験方法*， 2023-03-15 更新するには
• ASTM F2095 拘束板の有無にかかわらずフレキシブルパッケージの圧力降下漏れ試験の標準試験方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM F2338 真空減衰法による包装内の漏れの非破壊検出のための標準的な試験方法
• ASTM F2391 ヘリウムをトレーサーガスとして使用して、パッケージングとシールの完全性を測定するための標準的な試験方法*， 2022-11-15 更新するには

ASTM E3336-22 発売履歴

• 2022 ASTM E3336-22 シングルユースシステムの物理的完全性試験の標準試験方法