ISO 28620:2020
医療機器 - 非電動式ポータブル輸液装置

規格番号

ISO 28620:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 28620:2020

範囲

この文書は、非電気駆動の携帯用輸液デバイス (以降「デバイス」と呼びます) の必須要件と関連するテスト方法を指定します。 これは、連続（固定または調整可能な）流量および/またはボーラス神経軸および血管内または皮下用途向けに設計されたデバイスに適用できます。 注 神経軸の適用部位には、脊椎、くも膜下腔またはくも膜下腔、脳室、および硬膜外腔、硬膜外腔、または硬膜周囲腔が含まれます。 神経軸適用麻酔薬は局所的に投与でき、手足などの身体の大部分に影響を及ぼし、鰓神経叢ブロックや単一神経ブロックなどの神経叢ブロックが含まれます。 神経軸の適用手順には、局所麻酔薬の創傷への持続注入が含まれます。 これらのデバイスは、医療現場でも医療以外の現場でも使用できます。 これらは、医療専門家または対象の患者によって適用または投与されます。 これらのデバイスは、メーカーが事前に充填することも、医療専門家や対象の患者が使用する前に充填することもできます。 この文書は、IEC 60601-2-24 の対象となる電気駆動または電気制御の輸液ポンプ、ISO 11608 シリーズの対象となる個別量（ボーラス）の医薬品を送達することを目的とした一人の患者に使用する装置には適用されません。 - 埋め込み型デバイス、 - 経腸デバイス、 - 経皮送達デバイス、および - 注入のためのエネルギーがデバイスによって、または患者による積極的な介入によって提供されないデバイス（たとえば、重力によってのみ駆動されるデバイス）。

ISO 28620:2020 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 80369-1 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ パート 1: 一般要件
• ISO 80369-6 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 6: 神経内アプリケーション用のコネクター
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター*， 2021-04-30 更新するには

ISO 28620:2020 発売履歴

• 2020 ISO 28620:2020 医療機器 - 非電動式ポータブル輸液装置
• 2010 ISO 28620:2010 医療機器、非電動式携帯型輸液装置