ASTM E2537-08
医薬品およびバイオ医薬品の製造における継続的な品質検証のための標準ガイド

規格番号

ASTM E2537-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2537-16

最新版

ASTM E2537-16

範囲

この標準ガイドに記載されているアプローチの適用は、FDA イニシアチブ「21 世紀の医薬品 cGMP」で導入された科学に基づいた概念と原則を適用します。 このガイドは、ICH Q8 および ICH Q9 の要素をサポートしており、それらと一貫しています。 FDA 産業向けガイダンス、PAT によると、リアルタイムの品質保証により、製造中の継続的な評価を通じて望ましい品質特性が保証されます。 生産バッチからのデータは、プロセスを検証し、システム全体の設計コンセプトを反映するのに役立ち、基本的に各製造バッチの検証をサポートします。 言い換えれば、重要な品質属性 (CQA) を特定するために使用される製品とプロセスの蓄積された理解は、リスクベースの監視および制御戦略によって CQA の制御が可能になるという知識とともに、検証を示すために必要な自信を提供するはずです。 各バッチ。 これは、従来の個別プロセス検証アプローチとは対照的です。 1.1 このガイドでは、製造プロセス (またはサポートするユーティリティ システム) のパフォーマンスを継続的に監視、評価、(必要に応じて) 調整するプロセス検証へのアプローチとして、継続的品質検証 (CQV) について説明します。 これは、プロセスが能力があり、所定の重要な品質特性を満たす製品を一貫して生産できることを検証するための科学に基づいたアプローチです。 CQV は同様に、継続的品質保証 (US FDA) および継続的プロセス検証 (ICH Q8) として説明されます。 1.2 医薬品およびバイオ医薬品製品の製造会社は、規制対象製品の製造に使用されるプロセスによって、製品の安全性および有効性に関連する強度の同一性および純度という特定の重要な品質特性を備えた製品が得られることを保証する必要があります。 プロセス検証は、企業がその保証を提供する方法です。 1.3 製品ライフサイクル中に得られた知識に基づいて、次のことが可能となる継続的な品質改善のフレームワークが確立されます: (1) リスクの軽減、(2) プロセスの変動性の削減、(3) プロセス能力の強化、(4) プロセス設計空間が定義または強化され、最終的には (5) 製品の品質が向上します。 これにより、コンプライアンスと運用目標の両方に対処する多くの利点が得られます (リアルタイムのリリース、継続的なプロセスの改善など)。 1.4 このガイドの原則は、医薬品、医薬品有効成分/原薬、医薬品および生物医薬品のバッチまたは連続製造プロセス、またはサポートするユーティリティ システム (たとえば、精製水の TOC や注射用水システムなど) に適用される場合があります。 1.5 このガイドの原則は、新しいプロセスまたは製品の開発および製造中、または既存のプロセスの改善および/または再設計に適用できます。 1.6 継続的な品質検証は、プロセスデータの頻繁かつ客観的な測定を提供する監視システムを使用する製造プロセスに適用できます。 これらのプロセスでは、プロセスのパフォーマンスを監視、測定、分析、制御するインライン、オンライン、またはアットラインのアナライザー/コントローラーを使用する場合と使用しない場合があります。 関連するプロセスには設計空間がある場合とない場合があります。 1.7 このガイドは、単独で使用することも、ASTM International によって発行される他の提案されている E55 標準と組み合わせて使用することもできます。

ASTM E2537-08 発売履歴

• 2016 ASTM E2537-16 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
• 2008 ASTM E2537-08 医薬品およびバイオ医薬品の製造における継続的な品質検証のための標準ガイド