T/SDHCST 003-2021
ヒト臍帯/胎盤間葉系幹細胞の標準的な調製手順 (英語版)

規格番号

T/SDHCST 003-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

状態

入れ替わる 2022-05

に置き換えられる

T/SDHCST 003-2022

最新版

T/SDHCST 003-2023

範囲

この規格は、幹細胞製品の調製プロセスにおける品質管理、試験方法、検査規則、および保管要件に関する要件を規定しており、主に保管、凍結、凍結保存に至る細胞の全プロセスにおける病原微生物の侵入を防止するためのガイダンスを提供しています。 細胞バンクの品質管理が意図された用途と要件を確実に満たし、生物学的安全性を維持することを目的とした、汚染、相互汚染、混乱、エラー、その他のリスクを回避するためのリスク管理措置、要件、提案。 細胞製品の有効性と機能。 この基準は、細胞バンクの品質管理慣行および幹細胞製品の調製プロセスに適用されます。

T/SDHCST 003-2021 発売履歴

• 2023 T/SDHCST 003-2023 細胞療法医療製品の非臨床研究における被験物質の投与前品質試験
• 2022 T/SDHCST 003-2022 幹細胞製剤製剤の品質管理の実践
• 2021 T/SDHCST 003-2021 ヒト臍帯/胎盤間葉系幹細胞の標準的な調製手順
• 2019 T/SDHCST 003-2019 CTC 試験準備センターの実験室の規則と規制
• 2018 T/SDHCST 003-2018 一般診療タウンシップ保健センターの医薬品調達および配布基準