ASTM F2423-11(2016)
人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2423-11(2016)
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2423-11(2020)
- 最新版
- ASTM F2423-11(2020)
- 範囲
- 1.1 このガイドは、機能的および運動学的条件下での全椎間板プロテーゼの摩耗および/または疲労試験に関するガイダンスを提供し、この目的のために、全椎間板プロテーゼの摩耗または機能特性、またはその両方を評価するための試験方法について説明します。 1.2 腰椎プロテーゼと頸プロテーゼの両方に対処します。 1.3 腰部デバイスと頸部デバイスの負荷と運動学的プロファイルは同一ではないため、ガイドでは個別に説明されています。 1.4 核置換または椎間関節置換などの部分的な椎間板置換は扱うことを意図していません。 1.5 摩耗は、このガイドで定義されている試験媒体中での重量減少法を使用して評価されます。 1.6 このガイドは、インプラントの骨界面への固定に関するものであるため、潜在的な故障モードについては扱っていません。 1.7 このガイドの目的は、指定された条件下で試験した場合の摩耗および疲労特性に関して椎間板 (IVD) プロテーゼを比較できるようにすることです。 ただし、生体内条件には多くの変動が考えられることを認識する必要があります。 パラメータの固定セットを使用した単一の実験室シミュレーションは、普遍的に代表的なものではない可能性があります。 1.8 ほとんどの IVD プロテーゼは、主に 2 つの分類に分類されます。 1 つは関節式ボールインソケット タイプのプロテーゼ、もう 1 つはエラストマーまたはコンプライアント タイプのプロテーゼです。 前者については、このガイドでは主にモード 1 の摩耗 (ここで定義) について説明します。 一方、後者の場合、このガイドは、インプラントが生理学的に起こり得る動作および負荷の全範囲に該当する動作および/または負荷を受けた場合のプロテーゼの潜在的な故障に対処します。 1.9 関節コンポーネントに関して、このガイドでは主にモード 1 テストについて説明します。 ユーザーは、他の摩耗モードが発生する可能性があり、関節式 IVD プロテーゼの機能と性能に重大な影響を与える可能性があるため、プロテーゼの性能に対する他の摩耗モードの影響を考慮する必要があることに注意してください。 1.10 研究室内および研究室間でデータが再現可能で比較可能であるためには、統一された手順を確立することが不可欠です。 このガイドは、全椎間板置換プロテーゼのデータのテストと報告のための統一された方法を促進することを目的としています。 1.11 IVD プロテーゼの実質的な臨床検索履歴がなければ、このガイドの執筆時点では実際の荷重プロファイルとパターンを描写することはできません。 したがって、このガイドで指定されている負荷と運動の条件は、生体内で発生するものを必ずしも正確に再現しているわけではありません。 むしろ、このガイドは、機能的な方法でプロテーゼの設計を評価するための有用な境界/終点条件を提供します。 1.12 SI 単位で記載された値は、度またはラジアンで報告される角度測定を除き、標準とみなされます。 1.13 このガイドは、パフォーマンス標準を目的としたものではありません。 評価中のプロテーゼの安全性と有効性を特徴付けるのは、このガイドのユーザーの責任です。 1.14 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2423-11(2016) 規範的参照
- ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語
- ASTM F1714 シミュレータ装置を使用した人工股関節の重量摩耗評価の標準ガイド*， 2018-04-01 更新するには
- ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
- ASTM F2077 椎間ケージの標準的な試験方法*， 2022-07-01 更新するには
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
ASTM F2423-11(2016) 発売履歴
- 2020 ASTM F2423-11(2020) 人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド
- 2016 ASTM F2423-11(2016) 人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド
- 2011 ASTM F2423-11 全椎骨プロテーゼの機能、運動学的、摩耗評価のための標準ガイド
- 2005 ASTM F2423-05 全椎骨プロテーゼの機能、運動学的、摩耗評価のための標準ガイド
