ISO 18113-2:2022
体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報(ラベル表示) パート 2: 業務用体外診断用試薬
ホーム
ISO 18113-2:2022
規格番号
ISO 18113-2:2022
制定年
2022
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
最新版
ISO 18113-2:2022
範囲
この文書は、専門的使用を目的とした体外診断 (IVD) 試薬、キャリブレーター、およびコントロールのメーカーによって提供される情報の要件を指定します。 この文書はアクセサリにも適用できます。 この文書は、外側および直接の容器のラベルと使用説明書に適用されます。 この文書は以下には適用されません。 a) IVD 機器または装置。 b) 自己検査用の IVD 試薬。
ISO 18113-2:2022 規範的参照
ISO 14971
医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
ISO 15223-1
医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
ISO 18113-1
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 8601-1
日時 情報交換の表現 パート 1: 基本ルール 修正 1: 技術的な修正
*
,
2022-10-25 更新するには
ISO 18113-2:2022 発売履歴
2022
ISO 18113-2:2022
体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報(ラベル表示) パート 2: 業務用体外診断用試薬
2009
ISO 18113-2:2009
体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報(ラベル表示) パート 2: 業務用体外診断用試薬
© 著作権 2024