EN ISO 25424:2019
医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

規格番号
EN ISO 25424:2019
制定年
2019
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
 2020-05
に置き換えられる
EN ISO 25424:2019/prA1:2021
最新版
EN ISO 25424:2019/A1:2022
範囲
1.1 包含事項 1.1.1 この文書は、滅菌剤として低温蒸気とホルムアルデヒドの混合物を使用し、周囲圧力以下で作動する医療機器の低温蒸気およびホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件を指定します。 。 注 この文書の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。 1.1.2 この文書は、プロセス開発者、滅菌装置のメーカー、滅菌対象の医療機器のメーカー、および医療機器の滅菌に責任を負う組織による適用を目的としています（ISO 14937:2009、表 E.1 を参照）。 1.2 除外事項 1.2.1 この文書は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するためのプロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を規定していません。 これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。 注 ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 を参照してください。 1.2.2 この文書は、医療機器を「滅菌」として指定するための要件を指定していません。 このような要件は EN 556-1 に規定されています。 1.2.3 この文書は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。 注 製造または再処理中に完全な品質管理システムを導入することは、この文書の要件ではありませんが、必要とされるそのようなシステムの要素は、本文の適切な場所で規範的に参照されています。 滅菌プロセスを含む医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 詳しいガイダンスは ISO 14937:2009 の E.4 に記載されています。 1.2.4 この文書は、LTSF 滅菌施設の設計および運用に関連する労働安全の要件を指定していません。 注 1 滅菌器の安全要件は IEC 61010‑2‑040 に規定されています。 注 2 一部の国では、安全要件を規定する規制が存在することにも注意が必要です。 1.2.5 この文書には、ホルムアルデヒドおよび/またはその反応生成物のレベルまたは残留物を測定するための分析方法は含まれていません。 注 1 EN 14180 に注意してください。 注 2 一部の国では、医療機器および製品のホルムアルデヒド残留レベルの制限を指定する法規制が存在する可能性があることに注意してください。 1.2.6 この文書では、洗浄、消毒、梱包など、滅菌前に必要となる可能性のある準備措置については説明しません。 注 再処理可能な医療機器については、これらの機器の製造業者は準備措置に関する情報を提供できます (ISO 17664 を参照)。

EN ISO 25424:2019 発売履歴

  • 2022 EN ISO 25424:2019/A1:2022 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 修正 A1、2022 を含む医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • 2021 EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 修正 prA1 を含む医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 prA1、2021
  • 2019 EN ISO 25424:2019 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • 2011 EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器 医療機器 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理には、医療機器の滅菌が必要です 低温蒸気とホルムアルデヒド 開発、検証、および医療機器の滅菌プロセスの日常管理には、医療機器の滅菌が必要である 細菌 低温蒸気およびホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件


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