ISO 10993-9:1999
医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化のための一般原則

規格番号

ISO 10993-9:1999

制定年

1999

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 10993-9:2009

最新版

ISO 10993-9:2019

範囲

ISO 10993 のこの部分では、医療機器の潜在的および観察された生分解の体系的な評価、および生分解研究の設計と実施についての一般原則が規定されています。 ISO 10993 のこの部分は、以下には適用されません。 a) 生存組織工学製品。 b) 機械的プロセスによる分解生成物の生成方法。 このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。 c) 分解生成物ではない浸出性成分。 製品規格が分解生成物の同定および定量化に適用可能な製品固有の方法論を提供する場合、それらの規格は代替手段として考慮されるものとします。

ISO 10993-9:1999 規範的参照

• ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
• ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件

ISO 10993-9:1999 発売履歴

• 2019 ISO 10993-9:2019 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• 2009 ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
• 1999 ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化のための一般原則