YY 0503-2005 (英語版) エチレンオキサイド滅菌器規格と仕様

範囲: この規格は、エチレンオキシド滅菌器の用語と定義、分類とラベル、要件、試験方法、検査規則、標識、使用説明書と梱包、輸送と保管について規定しています。この規格は、最高使用圧力が0.1MPa未満で、純粋なエチレンオキサイドガスまたはエチレンオキサイドと他のガスの混合ガスを使用するエチレンオキサイド滅菌器（以下、滅菌器という）に適用されます。工業生産用滅菌や医療用滅菌に使用される滅菌装置です。この規格の内容には、滅菌器が大気圧以上または以下で動作するための最低限の性能および構造要件が含まれます: 　——滅菌プロセスを使用して滅菌済みアイテムを滅菌できることを確認する; 　——滅菌プロセスを実装および実行する監視に必要な機器および制御装置。この規格では、滅菌品の滅菌試験については規定されておらず、滅菌確認や日常管理についても規定されていないため、関連要件については GB 18279-2000 規格を参照してください。この規格では、医療機器内のエチレンオキシド残留問題については議論されていません。

YY 0503-2005 規範的参照